Hero image

Betegeknek

Milyen előnyei vannak a klinikai vizsgálatban való részvételnek?

A klinikai vizsgálat során a betegek térítésmentesen kaphatnak olyan új, innovatív készítményt, mely a kereskedelmi forgalomban csak évek múlva lesz elérhető és betegségüket, állapotukat ez a kezelés javíthatja. Egyes betegségeknél ez a legfontosabb szempont a kórkép gyors súlyosbodása miatt és egyéb elérhető kezelés híján.

Előnyt jelent az is, hogy mindenképpen gyakoribb, szorosabb orvosi ellenőrzés alatt állnak a résztvevő betegek a vizsgálat időtartama alatt, mint a normál ellátás során. Amennyiben pedig a készítmény mégsem lenne hatásos egyénileg, a részvétel kapcsán gyűjtött adatok a vizsgált betegség jobb megismeréséhez, és ezáltal egy hatékonyabb gyógyszer kifejlesztéséhez nyújtanak pótolhatatlan segítséget. Aki tehát klinikai vizsgálatban vesz részt, mindenképpen segítséget nyújt embertársainak.

Amennyiben klinikai vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődik, szíves figyelmébe ajánljuk tájékoztató videónkat!

Tájékoztatás

Nagyon fontos, hogy a beteg a részvételre vonatkozó döntése előtt szóban és írásban megfelelő tájékoztatást kapjon, legyen lehetősége megérteni, mérlegelni a várható előnyöket, hátrányokat, kapjon választ az összes felmerülő kérdésére.

Ha a beteg a részvétel mellett dönt, akkor alá kell írnia egy betegtájékoztatót és egy beleegyező nyilatkozatot, melyek egy-egy példányát meg kell kapnia. A biztonsága érdekében egy betegkártyát is kap ekkor, melyen a vizsgálattal kapcsolatos legfontosabb információk szerepelnek, valamint egy 0-24 órában elérhető telefonszám.

Önkéntesség

A klinikai vizsgálatban történő részvétel teljes mértékben önkéntes. Amennyiben a beteg úgy dönt, hogy nem kíván részt venni tovább a vizsgálatban, beleegyezését szóban vagy írásban, indoklás nélkül, bármikor visszavonhatja. Ez semmiféle hátrányt nem jelent számára, továbbra is jogosult marad a betegsége alapján járó gyógyszeres és orvosi kezelésre. Cselekvésükben korlátozott emberek, illetve gyermekek esetében a törvény által meghatározott törvényes képviselő jogosult a részvételről dönteni.

Feladatok

A vizsgálat során a betegnek be kell tartania a vizsgálóorvos utasításait, és előírás szerint kell alkalmaznia és tárolnia a vizsgálati készítményt. Meg kell jelennie az előre egyeztetett ellenőrző viziteken és vizsgálatokon, és minden esetben jeleznie kell, ha bármilyen nemkívánatos esemény, mellékhatás lép fel, ha valami egyéb ok miatt más orvosnál kezelésre szorul, vagy gyógyszert vesz be. Előfordulhat, hogy betegnaplót kell vezetnie, vagy a vizitek alkalmával kérdőívet kell kitöltenie. A betegkártyát a vizsgálat időtartama alatt magánál kell tartania, saját biztonsága érdekében.

Folyamatban lévő klinikai vizsgálatok:

Az MSD az alábbi betegségek kezelésére végez jelen pillanatban klinikai vizsgálatokat Magyarországon, folyamatban lévő vagy hamarosan induló betegbeválasztással:

Felnőttek

Tüdődaganatok
Korai stádiumban lévő, inoperábilis, nem kissejtes tüdőrák
Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák
Nem operálható, 3. stádiumú nem kissejtes tüdőrák
Korai stádiumú kissejtes tüdőrák
Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák
Előrehaladott, korábban nem kezelt nem kissejtes tüdőrák
Előrehaladott kissejtes tüdőrák, elsővonalbeli kezelés
Előrehaladott kissejtes tüdőrák, másodvonalbeli kezelés
Húgyúti daganatok
Hólyagrák, műtét előtti kezelés
Hólyagrák, műtéthez kapcsolódó kezelés
Izominvazív húgyhólyagrák
Előrehaladott vesesejtes carcinoma elsővonalbeli kezelése
Magas kockázatú, nem izominvazív hólyagrák
Világossejtes veserák műtét utáni kiújulást megelőző kezelése
Emésztőszervi daganatok
Helyileg előrehaladott nyelőcsőrák kezelése
Nem rezekálható vagy áttétes kolorektális daganat
Tumormaradvány nélkül, sikeresen műtött májrák műtét utáni kezelése
Áttétet nem adó, nem operálható, transzplantációval nem gyógyítható májrák
Áttétes nyelőcsődaganat elsővonalas kezelése
Nőgyógyászati daganatok
Korai stádiumú,(ER+/HER2–) mellrák
Egyéb daganatok
Lokálisan előrehaladott laphámsejtes bőrrák kezelése műtétet és besugárzást követően
Feji és nyaki laphámsejtes rák
Kiújuló vagy áttétes feji vagy nyaki laphámsejtes rák
Intratumorális injekció előrehaladott vagy áttétes szolid daganatos betegségben
Egyéb terápiás terület
Klinikai vizsgálat a COVID-19 fertőzés megelőzésére felnőtteknél
Csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség, stabil állapotú betegek
Előrehaladott pheochromocytoma/paraganglioma (PPGL; A1 kohorsz), előrehaladott hasnyálmirigy neuroendokrin daganat (pNET; A2 kohorsz)
Visszaeső vagy kezelésre nem reagáló rosszindulatú hematológiai betegségek

Gyermekek

2-es típusú diabétesz
Gyerek aspergillózis
Szolid daganatban szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek kezelése
Neuromuscularis blokk megszüntetésére alkalmazott kezelés, 2 éves kor alatti gyermekgyógyászati résztvevők esetében
RSV prevenció fokozott kockázati csoportba eső csecsemők és gyerekek részére
Gyermekek kórházban szerzett bakteriális tüdőgyulladása/lélegeztetéssel összefüggő bakteriális tüdőgyulladása, szövődményekkel járó intraabdominális fertőzése, szövődményekkel járó húgyúti fertőzése

Amennyiben az itt felsorolt betegségekkel kapcsolatban kérdése lenne, forduljon kezelő- vagy háziorvosához, aki részletesen tud tájékozódni a témában honlapunkon, és Önt is tájékoztatni tudja.

Fázisok

1

Új gyógyszerhatóanyag első kipróbálása emberen. Többnyire egészséges, kis létszámú önkéntes segítségével arról gyűjtenek információkat, hogyan szívódik fel, oszlik el és ürül ki a szervezetből a hatóanyag. Vizsgálják, hogy mekkora adagot visel el az emberi szervezet, azonosítják az esetleges mellékhatásokat, megítélik az alkalmazás biztonságosságát.

2

Kis létszámú betegcsoporton vizsgálják, hogy egy adott gyógyszerhatóanyag valóban alkalmas-e gyógyításra. Ebben a fázisban a gyógyszerhatóanyag biztonságosságát, a tolerálhatóságot és a terápiás hatását vizsgálják és igyekeznek megállapítani az optimális adagolás mértékét.

3

Nagyobb számú betegcsoporton vizsgálják tovább a készítmény alkalmazhatóságának biztonságosságát és hatásosságát, követik a mellékhatásokat és összehasonlító vizsgálatokat végeznek más gyógyszerekkel. E fázis sikeressége esetén kaphat hatósági forgalomba hozatali engedélyt egy készítmény.

4

Már forgalomba került gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok.