Klinikai vizsgálataink áttekintése > Pácienseknek

Betegeknek

Milyen előnyei vannak a klinikai vizsgálatban való részvételnek?

A klinikai vizsgálat során a betegek térítésmentesen kaphatnak olyan új, innovatív készítményt, mely a kereskedelmi forgalomban csak évek múlva lesz elérhető és betegségüket, állapotukat ez a kezelés javíthatja. Egyes betegségeknél ez a legfontosabb szempont a kórkép gyors súlyosbodása miatt és egyéb elérhető kezelés híján.

Előnyt jelent az is, hogy mindenképpen gyakoribb, szorosabb orvosi ellenőrzés alatt állnak a résztvevő betegek a vizsgálat időtartama alatt, mint a normál ellátás során. Amennyiben pedig a készítmény mégsem lenne hatásos egyénileg, a részvétel kapcsán gyűjtött adatok a vizsgált betegség jobb megismeréséhez, és ezáltal egy hatékonyabb gyógyszer kifejlesztéséhez nyújtanak pótolhatatlan segítséget. Aki tehát klinikai vizsgálatban vesz részt, mindenképpen segítséget nyújt embertársainak.

Amennyiben klinikai vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődik, szíves figyelmébe ajánljuk tájékoztató videónkat!

Tájékoztatás

Nagyon fontos, hogy a beteg a részvételre vonatkozó döntése előtt szóban és írásban megfelelő tájékoztatást kapjon, legyen lehetősége megérteni, mérlegelni a várható előnyöket, hátrányokat, kapjon választ az összes felmerülő kérdésére.

Ha a beteg a részvétel mellett dönt, akkor alá kell írnia egy betegtájékoztatót és egy beleegyező nyilatkozatot, melyek egy-egy példányát meg kell kapnia. A biztonsága érdekében egy betegkártyát is kap ekkor, melyen a vizsgálattal kapcsolatos legfontosabb információk szerepelnek, valamint egy 0-24 órában elérhető telefonszám.

Önkéntesség

A klinikai vizsgálatban történő részvétel teljes mértékben önkéntes. Amennyiben a beteg úgy dönt, hogy nem kíván részt venni tovább a vizsgálatban, beleegyezését szóban vagy írásban, indoklás nélkül, bármikor visszavonhatja. Ez semmiféle hátrányt nem jelent számára, továbbra is jogosult marad a betegsége alapján járó gyógyszeres és orvosi kezelésre. Cselekvésükben korlátozott emberek, illetve gyermekek esetében a törvény által meghatározott törvényes képviselő jogosult a részvételről dönteni.

Feladatok

A vizsgálat során a betegnek be kell tartania a vizsgálóorvos utasításait, és előírás szerint kell alkalmaznia és tárolnia a vizsgálati készítményt. Meg kell jelennie az előre egyeztetett ellenőrző viziteken és vizsgálatokon, és minden esetben jeleznie kell, ha bármilyen nemkívánatos esemény, mellékhatás lép fel, ha valami egyéb ok miatt más orvosnál kezelésre szorul, vagy gyógyszert vesz be. Előfordulhat, hogy betegnaplót kell vezetnie, vagy a vizitek alkalmával kérdőívet kell kitöltenie. A betegkártyát a vizsgálat időtartama alatt magánál kell tartania, saját biztonsága érdekében.

Folyamatban lévő klinikai vizsgálatok:

Az MSD az alábbi betegségek kezelésére végez jelen pillanatban klinikai vizsgálatokat Magyarországon, folyamatban lévő vagy hamarosan induló betegbeválasztással:

A vizsgálat nevére kattintva az OGYEI és AIPM közös adatbázisára épített www.klinikai-vizsgalatok.hu magyar nyelvű információs oldalra jut, ahol részletesen tájékozódhat a vizsgálatok pontos indikációjáról, tervezett tartamáról, a bevonási, kizárási kritériumokról és hazánk vizsgálati centrumairól.

Vizsgálat neve	Betegség	Státusz	Bevonás kezdete	Bevonás vége
3. fázisú vizsgálat a pembrolizumab (MK-3475) elso vonalbeli szerként való alkalmazásáról a fej-nyak régióban jelentkezo kiújuló,...	Fej, arc, nyak rosszindulatú daganata	Engedélyezve	7-Sep-2015	19-Jan-2017
II. fázisú, klinikai vizsgálat az MK-3475 (pembrolizumab)kiértékelésére kiújuló vagy kezelésre nem reagáló klasszikus Hodgkin lymphoma...	Hodgkin kór, k.m.n.	Engedélyezve	25-Sep-2015	23-Apr-2016
III. fázisú vizsgálat a pembrolizumab (MK-3475), pembrolizumab+FP/XP kontra Placebo+FP/XP kiértékelésére biomarker alapján kiválasztott,...	Gyomor rosszindulatú daganata, k.m.n.	Engedélyezve	17-Dec-2015	30-Jun-2017
III. fázisú vizsgálat a második vonalbeli kezelésként alkalmazott Pembrolizumab (MK-3475) kiértékelésére optimális tüneti kezeléssel...	Máj rosszindulatú daganata, k.m.n.	Engedélyezve	15-Jul-2016	14-Dec-2017
III. fázisú vizsgálat a pembrolizumabbal együtt vagy a nélkül alkalmazott karboplatin és paklitaxel vagy albuminhoz kötött nanorészecskés...	Hörgő vagy tüdő rosszindulatú daganata, k.m.n.	Engedélyezve	7-Sep-2016	15-Dec-2017
A teljes túlélés (OS) vizsgálata Pembrolizumab (MK-3475) és standard kemoterápia (SOC) összehasonlításával korábban még nem kezelt...	Hörgő vagy tüdő rosszindulatú daganata, k.m.n.	Engedélyezve	17-Nov-2016	6-Mar-2017
Randomizált, kettős vak, III. fázisú vizsgálat a Pembrolizumab (MK-3475) plusz kemoterápia, valamint a placebo plusz kemoterápia kombinációk...	Emlő rosszindulatú daganata, k.m.n.	Engedélyezve	3-Jan-2017	18-Jun-2018
III. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat a kemoterápia mellett, illetve a nélkül alkalmazott pembrolizumab kiértékelésére...	Húgyhólyag rosszindulatú daganata, k.m.n.	Engedélyezve	21-Nov-2016	12-Jul-2018
Bezlotoxumab (MK-6072) placeboval szemben C. difficile (CDI) fertőzésben szenvedő gyermekeknél: MODIFY III	Clostridium difficile okozta vékony- és vastagbélgyulladás	Engedélyezve	27-Sep-2018	8-Feb-2022
III. fázisú vizsgálat a Pembrolizumab ± Ipilimumab első vonalbeli alkalmazásáról NSCLC kezelésében	Hörgő vagy tüdő rosszindulatú daganata, k.m.n.	Engedélyezve	18-Jan-2018	18-Dec-2019
A pembrolizumabbal együtt vagy anélkül alkalmazott elso vonalbeli etopozid/platina kezelés III. fázisú vizsgálata kiterjedt kissejtes...	Hörgő vagy tüdő rosszindulatú daganata, k.m.n.	Engedélyezve	3-Oct-2017	6-Aug-2018
LET kontra VGCV a CMV betegség megelőzésében vesetranszplantáltaknál	Cytomegalovirus betegség k.m.n.	Engedélyezve	18-Sep-2018	28-May-2021
A pembrolizumab III. fázisú vizsgálata magas kockázatú, korai stádiumú ER+/HER2- emlőrák kezelésében	Emlő rosszindulatú daganata, k.m.n.	Engedélyezve	5-Feb-2019	15-Aug-2022
A kemoterápiával kombinált pembrolizumab kezelésre adott válasz biomarkerei nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) (KEYNOTE-782)	Hörgő vagy tüdő rosszindulatú daganata, k.m.n.	Engedélyezve	30-Oct-2018	12-Jul-2019
Pembrolizumab (MK-3475) plusz epakadosztát kontra standard ellátás (SOC) mRCC kezelésében	A vese rosszindulatú daganata, kivéve a vesemedencét	Engedélyezve	19-Apr-2018	4-May-2019
Pembrolizumab plusz epakadosztát kombináció, pembrolizumab monoterápia, illetve EXTREME kezelési séma kiújuló vagy áttétet adó (recurrent...	Fej, arc, nyak rosszindulatú daganata	Engedélyezve	6-Mar-2018	1-Apr-2019
Neoadjuváns és adjuváns kezelésként alkalmazott MK-3475 (SCH 9000475) III-IVA stádiumú rezekábilis LA HNSCC esetén	Fej, arc, nyak rosszindulatú daganata	Betegeket fogad	7-Feb-2019	30-Jun-2023
Kiterjesztett vizsgálat, pembrolizumab vizsgálatokban részt vevő, előrehaladott daganatos betegek részére	Előrehaladott daganatos betegségek	Betegeket fogad	6-Mar-2020	5-Jan-2028
III. fázisú vizsgálat a perioperatív pembrolizumab + neoadjuváns kemoterápia és perioperatív placebo + neoadjuváns kemoterápia összehasonlítására...	Húgyhólyag rosszindulatú daganata, k.m.n.	Engedélyezve	24-Oct-2019	29-Jul-2022
Adjuváns terápiaként alkalmazott pembrolizumab kontra placebo hepatocelluláris karcinómában szenvedő és műtéti rezekciót vagy helyi...	Májsejt rák; hepatocelluláris karcinoma	Engedélyezve	3-Mar-2020	30-Jun-2022
III. fázisú vizsgálat a perioperatív pembrolizumab-kezelés értékelésére ciszplatin-kezelésre alkalmatlan MIBC betegeknél	Húgyhólyag rosszindulatú daganata, k.m.n.	Betegeket fogad	20-Nov-2019	28-Mar-2025
Olaparib plusz pembrolizumab posztindukciós terápiaként tripla negatív emlőrákban	Emlő rosszindulatú daganata, k.m.n.	Engedélyezve	19-Dec-2019	22-Feb-2022
A sugammadex farmakokinetikájának, biztonságosságának és hatásosságának értékelése 2 éves kor alatti gyermekek esetében	Neuromuscularis blokád megszűntetése anesztézia során	Betegeket fogad	13-Jul-2020	19-Apr-2023
3. fázisú vizsgálat az SBRT ± pembrolizumab értékelésére inoperábilis I. vagy IIA stádiumú NSCLCben szenvedő résztvevők	Hörgő vagy tüdő rosszindulatú daganata, k.m.n.; I vagy IIA stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)	Betegeket fogad	25-Sep-2019	31-Mar-2024
Pembrolizumab lenvatinibbel szemben docetaxel áttétes NSCLC kezelésében platina alapú kettős kemoterápiát és immunterápiát követően	Hörgő vagy tüdő rosszindulatú daganata, k.m.n.	Engedélyezve	8-Jan-2020	31-Mar-2022
Pembrolizumab lenvatinibbel vagy anélkül TPS ≥1% NSCLC esetében	Hörgő vagy tüdő rosszindulatú daganata, k.m.n.	Engedélyezve	23-May-2019	15-Jan-2021
Első vonalbeli kemoterápia plusz pembrolizumab és olaparib alkalmazása BRCA mutációval nem járó, előrehaladott hámeredetű petefészekrák...	A petefészek rosszindulatú daganata	Engedélyezve	29-May-2019	11-Aug-2021
Adjuváns terápiaként alkalmazott pembrolizumab rezekálható magas kockázatú LA cSCC kezelésében	A bőr rosszindulatú daganata, k.m.n.	Betegeket fogad	16-Oct-2019	30-Sep-2023
Ertugliflozin T2DM gyermekgyógyászati vizsgálat (MK-8835/PF-04971729)	Insulin-dependens cukorbetegség szövődmények nélkül	Betegeket fogad	13-Feb-2020	10-Jun-2024
3. fázisú vizsgálat lenvatinibbel együtt, illetve anélkül alkalmazott első vonalbeli pembrolizumab értékelésére olyan ciszplatin-kezelésre...	Húgyhólyag rosszindulatú daganata, k.m.n.	Engedélyezve	23-Jul-2019	29-Oct-2021
Kemoradioterápia +/- pembrolizumab izominvazív hólyagrákban (MIBC) szenvedő résztvevőknél	Húgyhólyag rosszindulatú daganata, k.m.n.	Betegeket fogad	5-Oct-2020	24-May-2025
Kemoradioterápia pembrolizumabbal vagy anélkül a magas kockázatú, lokálisan előrehaladott méhnyakrák kezelésére	Méhnyak rosszindulatú daganata, k.m.n.	Engedélyezve	16-Oct-2020	30-Dec-2022
A pembrolizumab placebo kontrollos vizsgálata egyidejűleg definitív kemoradioterápiában részesülő, nyelőcsőkarcinómában szenvedő...	Nyelőcső rosszindulatú daganata, k.m.n.	Betegeket fogad	17-Jul-2020	21-Feb-2023
III. fázisú vizsgálat a TACE-val kombinációban alkalmazott pembrolizumab és lenvatinib értékelésére inkurábilis, nem áttétes hepatocelluláris...	Májsejt rák	Engedélyezve	26-Aug-2021	30-Dec-2022
Lenvatinib visszaeső vagy kezelésre nem reagáló szolid daganatos gyermekgyógyászati betegek számára	Solid daganatos megbetegedések kiskorú betegnél	Engedélyezve	28-Oct-2020	27-Feb-2023
Olaparib ± bevacizumab a kolorektális daganatok (Colorectal Cancer - CRC) kezelésében, FOLFOX és bevacizumab kombinációval elért SD/PR/CR...	Vastagbél rosszindulatú daganata, k.m.n., kolorektális karcinoma	Engedélyezve	3-Feb-2021	19-Aug-2022
Első vonalbeli kezelésként alkalmazott pembrolizumab/placebo plusz kemoterápia HER2-negatív, előrehaladott gyomor vagy nyelőcső-gyomor...	Gyomor rosszindulatú daganata, k.m.n.	Engedélyezve	8-Sep-2020	12-May-2021
II. fázisú ernyővizsgálat (umbrella study) karonként változó vizsgálati készítmények értékelésére pembrolizumabbal és kemoterápiával...	Hörgő vagy tüdő rosszindulatú daganata, k.m.n.; nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)	Betegeket fogad	6-Nov-2020	8-Feb-2030
II. fázisú ernyővizsgálat (umbrella study) karonként változó vizsgálati készítmények értékelésére pembrolizumabbal kombinációban...	Hörgő vagy tüdő rosszindulatú daganata, k.m.n.; nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)	Betegeket fogad	8-Jan-2021	8-Feb-2030
II. fázisú ernyővizsgálat (umbrella study) karonként változó vizsgálati készítmények értékelésére pembrolizumabbal kombinációban,...	Hörgő vagy tüdő rosszindulatú daganata, k.m.n.; nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)	Engedélyezve	22-Oct-2020	8-Feb-2030
III. fázisú vizsgálat a pembrolizumab és egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia, majd ezt követő olaparibbal vagy anélkül alkalmazott...	Hörgő vagy tüdő rosszindulatú daganata, k.m.n.	Betegeket fogad	27-Jan-2021	31-Oct-2023
: Nyílt, randomizált, III. fázisú vizsgálat az MK-6482 és az everolimusz összehasonlító értékelésére, előrehaladott vesesejtes...	A vese rosszindulatú daganata, kivéve a vesemedencét	Engedélyezve	30-Sep-2020	31-Jan-2022
Pembro + Lenva nccRCC első vonalbeli kezelésében	A vese rosszindulatú daganata, kivéve a vesemedencét	Engedélyezve	19-May-2021	28-Feb-2022
A lenvatinibbel (E7080/MK-7902) vagy anélkül adott pembrolizumab (MK- 3475) első vonalbeli kezelés III. fázisú vizsgálata, a PD-L1 jelenléte...	Fej, arc, nyak rosszindulatú daganata	Engedélyezve	13-Jul-2020	9-Sep-2022
Nyílt, randomizált, III. fázisú vizsgálat immun- és célzott kombinált terápiák értékelésére előrehaladott ccRCC-ben szenvedő...	A vese rosszindulatú daganata, kivéve a vesemedencét	Betegeket fogad	23-Jun-2021	23-Jun-2023
A pembrolizumabbal (MK-3475) kombinált vagy anélkül alkalmazott BCG III. fázisú vizsgálata HR NMBIC kezelésében (KEYNOTE-676)	Húgyhólyag rosszindulatú daganata, k.m.n.	Betegeket fogad	29-Sep-2021	12-Oct-2023
A kombinált kiszerelésű MK-7684 és pembrolizumab (MK-7684A) és a pembrolizumab monoterápia összehasonlítása PD-L1 pozitív, áttétet...	Hörgő vagy tüdő rosszindulatú daganata, k.m.n.	Betegeket fogad	3-Jun-2021	4-May-2023
Belzutifan/MK-6482 a PPGL vagy pNET kezelésére	Hasnyálmirigy rosszindulatú daganata, k.m.n.	Betegeket fogad	26-Jan-2022	15-Mar-2023
III. fázisú vizsgálat a pembrolizumab/placebo plusz enzalutamid kombinációjának összehasonlítására mCRPC-ban (KEYNOTE-641)	A prostata rosszindulatú daganata	Engedélyezve	31-Aug-2021	10-Jun-2022
II. fázisú, első vonalbeli ES-SCLC platform vizsgálat	Hörgő vagy tüdő rosszindulatú daganata, k.m.n.	Betegeket fogad	27-Oct-2021	26-Jun-2023
Az MK-7655A biztonságosságának, hatásosságának és farmakokinetikájának nyílt, aktív készítménnyel kontrollált gyermekgyógyászati...	Gram-negatív bakteriális fertőzésben szenvedők, akiknél a következő 3 fertőzés típus egyike van jelen: kórházban szerzett bakteriális tüdőgyulladás/lélegeztetéssel összefüggő bakteriális tüdőgyulladás, szövődményekkel járó intraabdominális fertőzés vagy	Betegeket fogad	0000-00-00	19-Nov-2026
Az MK-4482 III. fázisú vizsgálata a COVID-19 megelőzésére felnőtteknél	COVID prevenció	Engedélyezve	13-Sep-2021	17-Oct-2022
Az MK-7684A II. fázisú vizsgálata visszaeső /kezelésre nem reagáló rosszindulatú hematológiai betegségekben	A nyirok és vérképző szövetek rosszindulatú daganata, k.m.n.	Betegeket fogad	14-Feb-2022	10-May-2024
III. fázisú vizsgálat a platina bázisú kettős („doublet”) kombinált kemoterápiával együtt alkalmazott szubkután (sc.) és intravénás...	Hörgő vagy tüdő rosszindulatú daganata, k.m.n.	Engedélyezve	4-Nov-2021	29-Nov-2022
Az MK-1654 biztonságosságának, hatásosságának és farmakokinetikájának palivizumab-kontrollos értékelése olyan csecsemők és gyermekek...	RSV prevenció	Betegeket fogad	2-Dec-2021	2-Jan-2024

Készült az OGYEI és AIPM klinikai vizsgálati adatbázisából. www.klinikai-vizsgalatok.hu
Lezárva: 2023. június 02.

Amennyiben az itt felsorolt betegségekkel kapcsolatban kérdése lenne, forduljon kezelő- vagy háziorvosához, aki részletesen tud tájékozódni a témában honlapunkon, és Önt is tájékoztatni tudja.

Fázisok

1

Új gyógyszerhatóanyag első kipróbálása emberen. Többnyire egészséges, kis létszámú önkéntes segítségével arról gyűjtenek információkat, hogyan szívódik fel, oszlik el és ürül ki a szervezetből a hatóanyag. Vizsgálják, hogy mekkora adagot visel el az emberi szervezet, azonosítják az esetleges mellékhatásokat, megítélik az alkalmazás biztonságosságát.

2

Kis létszámú betegcsoporton vizsgálják, hogy egy adott gyógyszerhatóanyag valóban alkalmas-e gyógyításra. Ebben a fázisban a gyógyszerhatóanyag biztonságosságát, a tolerálhatóságot és a terápiás hatását vizsgálják és igyekeznek megállapítani az optimális adagolás mértékét.

3

Nagyobb számú betegcsoporton vizsgálják tovább a készítmény alkalmazhatóságának biztonságosságát és hatásosságát, követik a mellékhatásokat és összehasonlító vizsgálatokat végeznek más gyógyszerekkel. E fázis sikeressége esetén kaphat hatósági forgalomba hozatali engedélyt egy készítmény.

4

Már forgalomba került gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok.