Kutatás-fejlesztés
Elkötelezettek vagyunk a tudományos áttörést jelentő felfedezések új terápiás lehetőségekké történő fejlesztése iránt
Az orvostudomány fejlődése nagy lépésekben haladt előre az elmúlt évtizedekben, ennek ellenére számos betegségre sajnos továbbra sincs még elérhető megfelelő gyógymód. Vállalatunk mélyen elkötelezett a gyógyítás terén, folyamatosan, nagy erőkkel új gyógyszerek,innovatív terápiás és megelőzési lehetőségek fejlesztésén munkálkodik.
E kutatási-fejlesztési folyamat részeként az MSD a világ számos országában, köztük Magyarországon is, nagy számban végez klinikai vizsgálatokat, többféle betegségre keresve a hatásos kezelési lehetőségeket. Vizsgálataink minden nagyobb intézményben és kórházban elérhetőek, a legnevesebb hazai szakemberekkel, elkötelezett és képzett vizsgálóorvosokkal működünk együtt.
Az alábbi linken áttekintheti a terápiás területeket, melyeken az MSD klinikai vizsgálatokat végez. Ezek közül csak bizonyos betegségek esetében van folyamatban vizsgálat Magyarországon is.
Klinikai vizsgálatok
Az új gyógyszerek, kezelési eljárások és eszközök kifejlesztése hosszú, költséges és szigorúan ellenőrzött folyamat. Hatósági engedély szükséges ahhoz, hogy egy gyógyszer vagy orvosi eszköz forgalomba kerüljön, azaz patikában, kórházban elérhető legyen. E hatósági engedélynek előfeltétele, hogy a tudományos laboratóriumi és állatkísérletek során ígéretesnek mutatkozó gyógyszerjelöltekről emberi alkalmazás során is igazolják, hogy valóban megfelelőek az adott betegség kezelésére vagy vizsgálatára: azaz kellően hatásosak és biztonságosak-e. A vizsgálati készítmények/eszközök szigorúan szabályozott körülmények között történő emberi alkalmazása során történő adatgyűjtést nevezzük klinikai vizsgálatnak.
Az MSD Magyarországon
több mint
éve folytat klinikai kutatásokat.
közel
klinikai vizsgálatot végez,
több mint
vizsgálóhelyen,
több mint
aktívan kezelt beteg részvételével.
A klinikai vizsgálat a gyakorlatban az egységes és hatóság által jóváhagyott klinikai vizsgálati terv (protokoll) végrehajtását jelenti az összes résztvevő beteggel és vizsgálati helyszínen. A protokoll határozza meg az ún. bevonási és kizárási kritériumokat, tehát azt, hogy pontosan milyen betegcsoport vonható be a vizsgálatba, és hogy milyen megfigyelések és vizsgálatok révén, a résztvevőkről milyen adatok kerülnek összegyűjtésre az adott készítmény alkalmazása közben.
FONTOS!
A vizsgálatban résztvevő személyek jólléte és biztonsága minden esetben elsőbbséget élvez a tudományos érdekekkel szemben.
Az alábbi videó összefoglalja a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos legfontosabb alapvető tudnivalókat:
Vizsgálatok fázisai:
Csak olyan hatóanyagok kerülhetnek emberi alkalmazásra, melyek biztonságossága és hatásossága az előzetes vizsgálatok során megfelelőnek bizonyult. A készítmények emberi alkalmazás során történő vizsgálata több fázisból áll:
Fázis 1
Fázis 2
Fázis 3
Fázis 4
A klinikai vizsgálatok szabályozása
A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos legfontosabb vonatkozó hazai jogszabályok:
1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről VIII. fejezete;
2005. évi XCV. törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről;
35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról;
235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő
vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól.
A klinikai vizsgálatok indulásához az OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) jóváhagyása szükséges.
Páciensek
Milyen előnyei vannak a klinikai vizsgálatban való részvételnek?
A klinikai vizsgálat során a betegek térítésmentesen kaphatnak olyan új, innovatív készítményt, mely a kereskedelmi forgalomban csak évek múlva lesz elérhető és betegségüket, állapotukat ez a kezelés javíthatja. Egyes betegségeknél ez a legfontosabb szempont a kórkép gyors súlyosbodása miatt és egyéb elérhető kezelés híján.
Előnyt jelent az is, hogy mindenképpen gyakoribb, szorosabb orvosi ellenőrzés alatt állnak a résztvevő betegek a vizsgálat időtartama alatt, mint a normál ellátás során. Amennyiben pedig a készítmény mégsem lenne hatásos egyénileg, a részvétel kapcsán gyűjtött adatok a vizsgált betegség jobb megismeréséhez, és ezáltal egy hatékonyabb gyógyszer kifejlesztéséhez nyújtanak pótolhatatlan segítséget. Aki tehát klinikai vizsgálatban vesz részt, mindenképpen segítséget nyújt embertársainak.
Amennyiben klinikai vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődik, szíves figyelmébe ajánljuk tájékoztató videónkat!
Tájékoztatás
Nagyon fontos, hogy a beteg a részvételre vonatkozó döntése előtt szóban és írásban megfelelő tájékoztatást kapjon, legyen lehetősége megérteni, mérlegelni a várható előnyöket, hátrányokat, kapjon választ az összes felmerülő kérdésére.
Ha a beteg a részvétel mellett dönt, akkor alá kell írnia egy betegtájékoztatót és egy beleegyező nyilatkozatot, melyek egy-egy példányát meg kell kapnia. A biztonsága érdekében egy betegkártyát is kap ekkor, melyen a vizsgálattal kapcsolatos legfontosabb információk szerepelnek, valamint egy 0-24 órában elérhető telefonszám.
Önkéntesség
A klinikai vizsgálatban történő részvétel teljes mértékben önkéntes. Amennyiben a beteg úgy dönt, hogy nem kíván részt venni tovább a vizsgálatban, beleegyezését szóban vagy írásban, indoklás nélkül, bármikor visszavonhatja. Ez semmiféle hátrányt nem jelent számára, továbbra is jogosult marad a betegsége alapján járó gyógyszeres és orvosi kezelésre. Cselekvésükben korlátozott emberek, illetve gyermekek esetében a törvény által meghatározott törvényes képviselő jogosult a részvételről dönteni.
Feladatok
A vizsgálat során a betegnek be kell tartania a vizsgálóorvos utasításait, és előírás szerint kell alkalmaznia és tárolnia a vizsgálati készítményt. Meg kell jelennie az előre egyeztetett ellenőrző viziteken és vizsgálatokon, és minden esetben jeleznie kell, ha bármilyen nemkívánatos esemény, mellékhatás lép fel, ha valami egyéb ok miatt más orvosnál kezelésre szorul, vagy gyógyszert vesz be. Előfordulhat, hogy betegnaplót kell vezetnie, vagy a vizitek alkalmával kérdőívet kell kitöltenie. A betegkártyát a vizsgálat időtartama alatt magánál kell tartania, saját biztonsága érdekében.
Folyamatban lévő klinikai vizsgálatok:
Az MSD az alábbi betegségek kezelésére végez jelen pillanatban klinikai vizsgálatokat Magyarországon, folyamatban lévő vagy hamarosan induló betegbeválasztással:
Kérjük válasszon:
| Áttétet nem adó, nem operálható, transzplantációval nem gyógyítható májrák |
| Cytomegalovírus-fertőzés megelőzése veseátültetésen átesett felnőtteknél |
| Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák |
| Előrehaladott vesesejtes carcinoma |
| Előrehaladott, vagy áttétes húgyúti rák |
| Fej és nyak laphámsejtes rák |
| Gyomorrák |
| Helyileg előrehaladott méhnyakrák |
| Helyileg előrehaladott nyelőcsőrák kezelése |
| Hólyagrák, műtét előtti kezelés |
| Hólyagrák, műtéthez kapcsolódó kezelés |
| Intratumorális injekció előrehaladott vagy áttétes szolid daganatos betegségben |
| Izominvazív húgyhólyagrák |
| Kiújuló vagy áttétes feji vagy nyaki laphámsejtes rák |
| Korábbi kezelés után rosszabbodó áttétes, nem kissejtes tüdőrák |
| Korai stádiumban lévő, inoperábilis, nem kissejtes tüdőrák |
| Korai stádiumú kissejtes tüdőrák |
| Korai stádiumú,(ER+/HER2–) mellrák |
| Lokálisan előrehaladott laphámsejtes bőrrák kezelése műtétet és besugárzást követően |
| Májrák |
| Mellrák (tripla negatív) elsővonalbeli kezelése |
| Nem operálható, 3. stádiumú nem kissejtes tüdőrák |
| Nem rezekálható vagy áttétes kolorektális daganat |
| Petefészekrák |
| 2-es típusú diabétesz |
| Clostridium difficile fertőzés |
| Gyerek aspergillózis |
| Szolid daganatban szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek kezelése |
Amennyiben az itt felsorolt betegségekkel kapcsolatban kérdése lenne, forduljon kezelő- vagy háziorvosához, aki részletesen tud tájékozódni a témában honlapunkon, és Önt is tájékoztatni tudja.
Orvosok
Betegének keres kezelési lehetőséget?
Az előírt szakmai protokollokon, és a gyógyszertárakban, kórházakban elérhető egyéb jóváhagyott, illetve „off label” gyógyszerelési lehetőségeken túl betegeit klinikai vizsgálatok keretében is kezelheti. Jellemzően éppen azon betegségekre keresnek új terápiás lehetőségeket a kutatók, így cégünk munkatársai is, melyekre egyáltalán nincs még, vagy nincs elérhető, vagy megfelelő gyógymód. A gyógyszerfejlesztés folyamata manapság nagyon szoros hatósági, etikai és szakmai felügyelet alatt áll, ily módon a részvétel a betegek számára kellően biztonságos. Gyakorlott, képzett vizsgálói csapatok kísérik a betegeket a vizsgálat során, nagy tapasztalattal rendelkező monitor kollegáink folyamatos felügyelete, segítsége mellett.
Klinikai vizsgálat iránt érdeklődő páciensei számára ajánljuk tájékoztató videónkat!
Folyamatban lévő MSD-s klinikai vizsgálatok:
Amennyiben betegének új, innovatív, vagy alternatív, esetleg eddig egyáltalán nem létező terápiát keres, akkor gondoljon a klinikai vizsgálat kereteiben történő kezelés lehetőségére is. Az MSD az alábbi terápiás területeken végez vizsgálatokat Magyarországon, melyekben jelen pillanatban betegbeválasztás zajlik:
A protokollszámára kattintva az Amerikai Gyógyszerügyi Hatóság klinikai vizsgálati weboldalán található, angol nyelvű információs oldalra jut, ahol részletesen tájékozódhat a vizsgálatok pontos indikációjáról, tervezett tartamáról, a bevonási, kizárási kritériumokról és a résztvevő országok, köztük hazánk vizsgálati centrumairól.
| Indikáció | Protokoll száma |
|---|---|
| Tüdődaganatok | |
| Korai stádiumban lévő, inoperábilis, nem kissejtes tüdőrák | MK3475-867 |
| Korábbi kezelés után progrediáló, áttétes, nem kissejtes tüdőrák kezelése | MK7902-008 |
| Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák | MK3475-U01 |
| Nem operálható, 3. stádiumú nem kissejtes tüdőrák | MK7339-012 |
| Korai stádiumú, kissejtes tüdőrák | MK7339-013 |
| Húgyúti daganatok | |
| Hólyagrákban szenvedő, ciszplatinnal kezelhető betegek műtét előtti kezelése | MK3475-866 |
| Műtéthez kapcsolódó kezelés, ciszplatinnal nem kezelhető, hólyagdaganatos betegek esetében | MK3475-905 |
| Előrehaladott, vagy áttétes húgyúti rák | MK7902-011 |
| Izominvazív húgyhólyagrák | MK3475-992 |
| Előrehaladott vesesejtes karcinoma | MK6482-005 |
| Emésztőrendszeri daganatok | |
| Helyileg előrehaladott nyelőcsőrák | MK3475-975 |
| Gyomorrák | MK3475-859 |
| Nem rezekálható vagy áttétes, kolorektális daganat | MK7339-003 |
| Májrák | MK3475-937 |
| Áttétet nem adó, nem operálható, transzplantációval nem gyógyítható májrák | MK7902-012 |
| Nőgyógyászati daganatok | |
| Korai stádiumú,(ER+/HER2–) mellrák | MK3475-756 |
| Mellrák (tripla negatív) elsővonalbeli kezelése | MK7339-009 |
| Petefészekrák | MK7339-001 |
| Helyileg előrehaladott méhnyakrák | MK3475-A18 |
| Egyéb onkológia | |
| Lokálisan előrehaladott laphámsejtes bőrrák kezelése műtétet és besugárzást követően | MK3475-630 |
| Fej és nyak laphámsejtes rák | MK3475-689 |
| Kiújuló vagy áttétes feji vagy nyaki laphámsejtes rák | MK7902-010 |
| Szolid daganatban szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek kezelése | MK7902-013 |
| Intratumorális vakcináció alkalmazása szolid tumorokban | V937-013 |
| Egyéb terápiás területek | |
| CMV-fertőzés megelőzése veseátültetésen átesett felnőtteknél | MK8228-002 |
| Antibiotikummal kezelt Clostridium difficile fertőzés, gyermekek | MK6072-001 |
| Gyerek aspergillózis | MK5592-104 |
| 2-es típusú diabétesz kezelése, gyermekek | MK8835-059 |
Amennyiben az MSD-s vizsgálatok kapcsán további segítségre van szüksége, kérjük, írjon az alábbi e-mailcímre: dpoc.hungary@merck.com
Szeretne Ön is közreműködő orvosként dolgozni?
Referálás
Egészségügyi intézményben elhelyezett plakáton, szórólapon, interneten és/vagy újságban közétett hirdetés formájában is értesülhet klinikai vizsgálatról, illetve a vizsgálatban résztvevő kollégája közvetlenül megkeresheti Önt, ismertetve a vizsgálat fő beválasztási és kizárási kritériumait. Megkérheti Önt, hogy amennyiben van a feltételeknek megfelelő páciense, segítse betegét a vizsgálati centrummal történő kapcsolatfelvétel során.
Ha Ön tájékozódni szeretne, hogy van-e folyamatban a betegének alkalmas MSD-s klinikai vizsgálat, bármikor ellenőrizheti ezt weboldalunkon. A részletes információk között a vizsgálóhelyek földrajzi elhelyezkedésére, illetve az elérhetőségre vonatkozó adatokat is megtalálhatja. Amennyiben mégsem talál közvetlen vizsgálóhelyi kapcsolatfelvételhez szükséges adatot a megadott webes felületeken, MSD-s vizsgálat esetében, kérjük, jelezze felénk a dpoc.hungary@merck.com e-mail címen.
Ritkább betegségek, vagy kevés embert érintő, speciális terápiás területen végzett klinikai vizsgálatok esetében ez a fajta betegirányítás kiemelkedően nagy segítséget jelent számunkra, hogy a megfelelő számú beteget be tudjuk vonni az adott vizsgálat eredményes elvégzéséhez.
Vizsgálóorvosként való közreműködés
Klinikai vizsgálatban vizsgálóorvosként új készítmények fejlesztéséhez hozzájárulni izgalmas szakmai kihívás, és egyben lehetőség, hogy betegeit korszerű készítményekkel, fokozott ellenőrzés mellett kezelhesse. Ön is csatlakozhat a klinikai vizsgálók egyre szélesedő csapatához. A szükséges alapvető feltétel természetesen az Ön orvosszakmai végzettsége, és ha van(nak) szakvizsgái, egyéb szakmai jogosultságai, melyek birtokában bizonyos speciális betegcsoportokat kezelhet. A klinikai vizsgálatok lefolytatásához szükséges alap GCP ismereteket akkreditált, egyetemi szervezésű képzések keretében tudja megszerezni. Az oftex portálon tájékozódhat a közeljövőben tervezett GCP tréningekről.
Természetesen a kapcsolódó jogszabályok ismerete is szükséges, melyeket az OGYÉI oldalán is elérhet.
1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről VIII. fejezete;
2005. évi XCV. törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről;
35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról;
235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő
vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól.
Amennyiben komolyan érdeklődik e szakmai kihívás és nagyszerű további fejlődési lehetőség iránt, ne habozzon keresni bennünket a dpoc.hungary@merck.com e-mailcímen.
