Kutatás-fejlesztés

Elkötelezettek vagyunk a tudományos áttörést jelentő felfedezések új terápiás lehetőségekké történő fejlesztése iránt

Az orvostudomány fejlődése nagy lépésekben haladt előre az elmúlt évtizedekben, ennek ellenére számos betegségre sajnos továbbra sincs még elérhető megfelelő gyógymód. Vállalatunk mélyen elkötelezett a gyógyítás terén, folyamatosan, nagy erőkkel új gyógyszerek,innovatív terápiás és megelőzési lehetőségek fejlesztésén munkálkodik.

E kutatási-fejlesztési folyamat részeként az MSD a világ számos országában, köztük Magyarországon is, nagy számban végez klinikai vizsgálatokat, többféle betegségre keresve a hatásos kezelési lehetőségeket. Vizsgálataink minden nagyobb intézményben és kórházban elérhetőek, a legnevesebb hazai szakemberekkel, elkötelezett és képzett vizsgálóorvosokkal működünk együtt.

Az alábbi linken áttekintheti a terápiás területeket, melyeken az MSD klinikai vizsgálatokat végez. Ezek közül csak bizonyos betegségek esetében van folyamatban vizsgálat Magyarországon is.

Klinikai vizsgálatok

Az új gyógyszerek, kezelési eljárások és eszközök kifejlesztése hosszú, költséges és szigorúan ellenőrzött folyamat. Hatósági engedély szükséges ahhoz, hogy egy gyógyszer vagy orvosi eszköz forgalomba kerüljön, azaz patikában, kórházban elérhető legyen. E hatósági engedélynek előfeltétele, hogy a tudományos laboratóriumi és állatkísérletek során ígéretesnek mutatkozó gyógyszerjelöltekről emberi alkalmazás során is igazolják, hogy valóban megfelelőek az adott betegség kezelésére vagy vizsgálatára: azaz kellően hatásosak és biztonságosak-e. A vizsgálati készítmények/eszközök szigorúan szabályozott körülmények között történő emberi alkalmazása során történő adatgyűjtést nevezzük klinikai vizsgálatnak.

Az MSD Magyarországon

több mint

0

éve folytat klinikai kutatásokat.

közel

0

klinikai vizsgálatot végez,

több mint

0

vizsgálóhelyen,

több mint

0

aktívan kezelt beteg részvételével.

A klinikai vizsgálat a gyakorlatban az egységes és hatóság által jóváhagyott klinikai vizsgálati terv (protokoll) végrehajtását jelenti az összes résztvevő beteggel és vizsgálati helyszínen. A protokoll határozza meg az ún. bevonási és kizárási kritériumokat, tehát azt, hogy pontosan milyen betegcsoport vonható be a vizsgálatba, és hogy milyen megfigyelések és vizsgálatok révén, a résztvevőkről milyen adatok kerülnek összegyűjtésre az adott készítmény alkalmazása közben.

FONTOS!
A vizsgálatban résztvevő személyek jólléte és biztonsága minden esetben elsőbbséget élvez a tudományos érdekekkel szemben.

Az alábbi videó összefoglalja a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos legfontosabb alapvető tudnivalókat:

Vizsgálatok fázisai:

Csak olyan hatóanyagok kerülhetnek emberi alkalmazásra, melyek biztonságossága és hatásossága az előzetes vizsgálatok során megfelelőnek bizonyult. A készítmények emberi alkalmazás során történő vizsgálata több fázisból áll:

Fázis 1

Új gyógyszerhatóanyag első kipróbálása emberen. Többnyire egészséges, kis létszámú önkéntes segítségével arról gyűjtenek információkat, hogyan szívódik fel, oszlik el és ürül ki a szervezetből a hatóanyag. Vizsgálják, hogy mekkora adagot visel el az emberi szervezet, azonosítják az esetleges mellékhatásokat, megítélik az alkalmazás biztonságosságát.

Fázis 2

Kis létszámú betegcsoporton vizsgálják, hogy egy adott gyógyszerhatóanyag valóban alkalmas-e gyógyításra. Ebben a fázisban a gyógyszerhatóanyag biztonságosságát, a tolerálhatóságot és a terápiás hatását vizsgálják és igyekeznek megállapítani az optimális adagolás mértékét.

Fázis 3

Nagyobb számú betegcsoporton vizsgálják tovább a készítmény alkalmazhatóságának biztonságosságát és hatásosságát, követik a mellékhatásokat és összehasonlító vizsgálatokat végeznek más gyógyszerekkel. E fázis sikeressége esetén kaphat hatósági forgalomba hozatali engedélyt egy készítmény.

Fázis 4

Már forgalomba került gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok.

A klinikai vizsgálatok szabályozása

A klinikai vizsgálatok szerte a világban, így az Európai Unió tagállamaiban, köztük hazánkban is egységes elvek és eljárások szerint zajlanak, és szigorú törvényi, etikai és szakmai kontroll alatt állnak. Az orvosbiológiai kutatások etikai alapjait és szabályait az ún. Helsinki Nyilatkozat írja le. A gyógyszervizsgálatok helyes klinikai gyakorlata (ICH-GCP R2– Good Clinical Practice) fogalmazza meg a klinikai vizsgálatok tervezésére, végrehajtására, jelentésére vonatkozó alapvető előírásokat, valamint biztosítja az adatok hitelességét, a betegek jogait, érdekeit és a titoktartást.

A klinikai vizsgálatok indulásához az OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) jóváhagyása szükséges.

Páciensek

Milyen előnyei vannak a klinikai vizsgálatban való részvételnek?

A klinikai vizsgálat során a betegek térítésmentesen kaphatnak olyan új, innovatív készítményt, mely a kereskedelmi forgalomban csak évek múlva lesz elérhető és betegségüket, állapotukat ez a kezelés javíthatja. Egyes betegségeknél ez a legfontosabb szempont a kórkép gyors súlyosbodása miatt és egyéb elérhető kezelés híján.

Előnyt jelent az is, hogy mindenképpen gyakoribb, szorosabb orvosi ellenőrzés alatt állnak a résztvevő betegek a vizsgálat időtartama alatt, mint a normál ellátás során. Amennyiben pedig a készítmény mégsem lenne hatásos egyénileg, a részvétel kapcsán gyűjtött adatok a vizsgált betegség jobb megismeréséhez, és ezáltal egy hatékonyabb gyógyszer kifejlesztéséhez nyújtanak pótolhatatlan segítséget. Aki tehát klinikai vizsgálatban vesz részt, mindenképpen segítséget nyújt embertársainak.

Amennyiben klinikai vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődik, szíves figyelmébe ajánljuk tájékoztató videónkat!

Tájékoztatás

Nagyon fontos, hogy a beteg a részvételre vonatkozó döntése előtt szóban és írásban megfelelő tájékoztatást kapjon, legyen lehetősége megérteni, mérlegelni a várható előnyöket, hátrányokat, kapjon választ az összes felmerülő kérdésére.

Ha a beteg a részvétel mellett dönt, akkor alá kell írnia egy betegtájékoztatót és egy beleegyező nyilatkozatot, melyek egy-egy példányát meg kell kapnia. A biztonsága érdekében egy betegkártyát is kap ekkor, melyen a vizsgálattal kapcsolatos legfontosabb információk szerepelnek, valamint egy 0-24 órában elérhető telefonszám.

Önkéntesség

A klinikai vizsgálatban történő részvétel teljes mértékben önkéntes. Amennyiben a beteg úgy dönt, hogy nem kíván részt venni tovább a vizsgálatban, beleegyezését szóban vagy írásban, indoklás nélkül, bármikor visszavonhatja. Ez semmiféle hátrányt nem jelent számára, továbbra is jogosult marad a betegsége alapján járó gyógyszeres és orvosi kezelésre. Cselekvésükben korlátozott emberek, illetve gyermekek esetében a törvény által meghatározott törvényes képviselő jogosult a részvételről dönteni.

Feladatok

A vizsgálat során a betegnek be kell tartania a vizsgálóorvos utasításait, és előírás szerint kell alkalmaznia és tárolnia a vizsgálati készítményt. Meg kell jelennie az előre egyeztetett ellenőrző viziteken és vizsgálatokon, és minden esetben jeleznie kell, ha bármilyen nemkívánatos esemény, mellékhatás lép fel, ha valami egyéb ok miatt más orvosnál kezelésre szorul, vagy gyógyszert vesz be. Előfordulhat, hogy betegnaplót kell vezetnie, vagy a vizitek alkalmával kérdőívet kell kitöltenie. A betegkártyát a vizsgálat időtartama alatt magánál kell tartania, saját biztonsága érdekében.

Folyamatban lévő klinikai vizsgálatok:

Az MSD az alábbi betegségek kezelésére végez jelen pillanatban klinikai vizsgálatokat Magyarországon, folyamatban lévő vagy hamarosan induló betegbeválasztással:

Kérjük válasszon:

Áttétet nem adó, nem operálható, transzplantációval nem gyógyítható májrák
Cytomegalovírus-fertőzés megelőzése veseátültetésen átesett felnőtteknél
Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák
Előrehaladott vesesejtes carcinoma
Előrehaladott, vagy áttétes húgyúti rák
Fej és nyak laphámsejtes rák
Gyomorrák
Helyileg előrehaladott méhnyakrák
Helyileg előrehaladott nyelőcsőrák kezelése
Hólyagrák, műtét előtti kezelés
Hólyagrák, műtéthez kapcsolódó kezelés
Intratumorális injekció előrehaladott vagy áttétes szolid daganatos betegségben
Izominvazív húgyhólyagrák
Kiújuló vagy áttétes feji vagy nyaki laphámsejtes rák
Korábbi kezelés után rosszabbodó áttétes, nem kissejtes tüdőrák
Korai stádiumban lévő, inoperábilis, nem kissejtes tüdőrák
Korai stádiumú kissejtes tüdőrák
Korai stádiumú,(ER+/HER2–) mellrák
Lokálisan előrehaladott laphámsejtes bőrrák kezelése műtétet és besugárzást követően
Májrák
Mellrák (tripla negatív) elsővonalbeli kezelése
Nem operálható, 3. stádiumú nem kissejtes tüdőrák
Nem rezekálható vagy áttétes kolorektális daganat
Petefészekrák
2-es típusú diabétesz
Clostridium difficile fertőzés
Gyerek aspergillózis
Szolid daganatban szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek kezelése

Amennyiben az itt felsorolt betegségekkel kapcsolatban kérdése lenne, forduljon kezelő- vagy háziorvosához, aki részletesen tud tájékozódni a témában honlapunkon, és Önt is tájékoztatni tudja.

Orvosok

Betegének keres kezelési lehetőséget?

Az előírt szakmai protokollokon, és a gyógyszertárakban, kórházakban elérhető egyéb jóváhagyott, illetve „off label” gyógyszerelési lehetőségeken túl betegeit klinikai vizsgálatok keretében is kezelheti. Jellemzően éppen azon betegségekre keresnek új terápiás lehetőségeket a kutatók, így cégünk munkatársai is, melyekre egyáltalán nincs még, vagy nincs elérhető, vagy megfelelő gyógymód. A gyógyszerfejlesztés folyamata manapság nagyon szoros hatósági, etikai és szakmai felügyelet alatt áll, ily módon a részvétel a betegek számára kellően biztonságos. Gyakorlott, képzett vizsgálói csapatok kísérik a betegeket a vizsgálat során, nagy tapasztalattal rendelkező monitor kollegáink folyamatos felügyelete, segítsége mellett.

Klinikai vizsgálat iránt érdeklődő páciensei számára ajánljuk tájékoztató videónkat!

Folyamatban lévő MSD-s klinikai vizsgálatok:

Amennyiben betegének új, innovatív, vagy alternatív, esetleg eddig egyáltalán nem létező terápiát keres, akkor gondoljon a klinikai vizsgálat kereteiben történő kezelés lehetőségére is. Az MSD az alábbi terápiás területeken végez vizsgálatokat Magyarországon, melyekben jelen pillanatban betegbeválasztás zajlik:

A protokollszámára kattintva az Amerikai Gyógyszerügyi Hatóság klinikai vizsgálati weboldalán található, angol nyelvű információs oldalra jut, ahol részletesen tájékozódhat a vizsgálatok pontos indikációjáról, tervezett tartamáról, a bevonási, kizárási kritériumokról és a résztvevő országok, köztük hazánk vizsgálati centrumairól.

Indikáció Protokoll száma
Tüdődaganatok
Korai stádiumban lévő, inoperábilis, nem kissejtes tüdőrák MK3475-867
Korábbi kezelés után progrediáló, áttétes, nem kissejtes tüdőrák kezelése MK7902-008
Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák MK3475-U01
Nem operálható, 3. stádiumú nem kissejtes tüdőrák MK7339-012
Korai stádiumú, kissejtes tüdőrák MK7339-013
Húgyúti daganatok
Hólyagrákban szenvedő, ciszplatinnal kezelhető betegek műtét előtti kezelése MK3475-866
Műtéthez kapcsolódó kezelés, ciszplatinnal nem kezelhető, hólyagdaganatos betegek esetében MK3475-905
Előrehaladott, vagy áttétes húgyúti rák MK7902-011
Izominvazív húgyhólyagrák MK3475-992
Előrehaladott vesesejtes karcinoma MK6482-005
Emésztőrendszeri daganatok
Helyileg előrehaladott nyelőcsőrák MK3475-975
Gyomorrák MK3475-859
Nem rezekálható vagy áttétes, kolorektális daganat MK7339-003
Májrák MK3475-937
Áttétet nem adó, nem operálható, transzplantációval nem gyógyítható májrák MK7902-012
Nőgyógyászati daganatok
Korai stádiumú,(ER+/HER2–) mellrák MK3475-756
Mellrák (tripla negatív) elsővonalbeli kezelése MK7339-009
Petefészekrák MK7339-001
Helyileg előrehaladott méhnyakrák MK3475-A18
Egyéb onkológia
Lokálisan előrehaladott laphámsejtes bőrrák kezelése műtétet és besugárzást követően MK3475-630
Fej és nyak laphámsejtes rák MK3475-689
Kiújuló vagy áttétes feji vagy nyaki laphámsejtes rák MK7902-010
Szolid daganatban szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek kezelése MK7902-013
Intratumorális vakcináció alkalmazása szolid tumorokban V937-013
Egyéb terápiás területek
CMV-fertőzés megelőzése veseátültetésen átesett felnőtteknél MK8228-002
Antibiotikummal kezelt Clostridium difficile fertőzés, gyermekek MK6072-001
Gyerek aspergillózis MK5592-104
2-es típusú diabétesz kezelése, gyermekek MK8835-059

Amennyiben az MSD-s vizsgálatok kapcsán további segítségre van szüksége, kérjük, írjon az alábbi e-mailcímre: dpoc.hungary@merck.com

Szeretne Ön is közreműködő orvosként dolgozni?

Referálás

Egészségügyi intézményben elhelyezett plakáton, szórólapon, interneten és/vagy újságban közétett hirdetés formájában is értesülhet klinikai vizsgálatról, illetve a vizsgálatban résztvevő kollégája közvetlenül megkeresheti Önt, ismertetve a vizsgálat fő beválasztási és kizárási kritériumait. Megkérheti Önt, hogy amennyiben van a feltételeknek megfelelő páciense, segítse betegét a vizsgálati centrummal történő kapcsolatfelvétel során.

Ha Ön tájékozódni szeretne, hogy van-e folyamatban a betegének alkalmas MSD-s klinikai vizsgálat, bármikor ellenőrizheti ezt weboldalunkon. A részletes információk között a vizsgálóhelyek földrajzi elhelyezkedésére, illetve az elérhetőségre vonatkozó adatokat is megtalálhatja. Amennyiben mégsem talál közvetlen vizsgálóhelyi kapcsolatfelvételhez szükséges adatot a megadott webes felületeken, MSD-s vizsgálat esetében, kérjük, jelezze felénk a dpoc.hungary@merck.com e-mail címen.

Ritkább betegségek, vagy kevés embert érintő, speciális terápiás területen végzett klinikai vizsgálatok esetében ez a fajta betegirányítás kiemelkedően nagy segítséget jelent számunkra, hogy a megfelelő számú beteget be tudjuk vonni az adott vizsgálat eredményes elvégzéséhez.

Vizsgálóorvosként való közreműködés

Klinikai vizsgálatban vizsgálóorvosként új készítmények fejlesztéséhez hozzájárulni izgalmas szakmai kihívás, és egyben lehetőség, hogy betegeit korszerű készítményekkel, fokozott ellenőrzés mellett kezelhesse. Ön is csatlakozhat a klinikai vizsgálók egyre szélesedő csapatához. A szükséges alapvető feltétel természetesen az Ön orvosszakmai végzettsége, és ha van(nak) szakvizsgái, egyéb szakmai jogosultságai, melyek birtokában bizonyos speciális betegcsoportokat kezelhet. A klinikai vizsgálatok lefolytatásához szükséges alap GCP ismereteket akkreditált, egyetemi szervezésű képzések keretében tudja megszerezni. Az oftex portálon tájékozódhat a közeljövőben tervezett GCP tréningekről.

Amennyiben komolyan érdeklődik e szakmai kihívás és nagyszerű további fejlődési lehetőség iránt, ne habozzon keresni bennünket a dpoc.hungary@merck.com e-mailcímen.

KÖZÖSSÉGI MÉDIA