Klinikai vizsgálataink áttekintése
Szembeszállunk a világ legnagyobb egészségügyi kihívásaival.
Az MSD a világ számos országában, köztük Magyarországon is, nagy számban végez klinikai vizsgálatokat.
Habár az orvostudomány fejlődése nagy lépésekben haladt előre az elmúlt évtizedekben, számos betegségre sajnos továbbra sincs megfelelő gyógymód. Vállalatunk mélyen elkötelezett a gyógyítás terén, így folyamatosan, nagy erőkkel új gyógyszerek, innovatív terápiás és megelőzési lehetőségek fejlesztésén munkálkodunk.
E kutatási-fejlesztési folyamat részeként az MSD a világ számos országában, köztük Magyarországon is, nagy számban végez klinikai vizsgálatokat, többféle betegségre keresve a hatásos kezelési lehetőségeket. Vizsgálataink minden nagyobb intézményben és kórházban elérhetőek, a legnevesebb hazai szakemberekkel, elkötelezett és képzett vizsgálóorvosokkal működünk együtt.
Az MSD Magyarországon
éve folytat klinikai kutatásokat.
klinikai vizsgálatot végez,
vizsgálóhelyen,
aktívan kezelt beteg részvételével.
Az alábbi linken áttekintheti a terápiás területeket, melyeken az MSD klinikai vizsgálatokat végez. Ezek közül csak bizonyos betegségek esetében van folyamatban vizsgálat Magyarországon is.
Az új gyógyszerek, kezelési eljárások és eszközök kifejlesztése hosszú, költséges és szigorúan ellenőrzött folyamat. Hatósági engedély szükséges ahhoz, hogy egy gyógyszer vagy orvosi eszköz forgalomba kerüljön, azaz patikában, kórházban elérhető legyen. E hatósági engedélynek előfeltétele, hogy a tudományos laboratóriumi és állatkísérletek során ígéretesnek mutatkozó gyógyszerjelöltekről emberi alkalmazás során is igazolják, hogy valóban megfelelőek az adott betegség kezelésére vagy vizsgálatára: azaz kellően hatásosak és biztonságosak-e. A vizsgálati készítmények/eszközök szigorúan szabályozott körülmények között történő emberi alkalmazása során történő adatgyűjtést nevezzük klinikai vizsgálatnak.
A klinikai vizsgálat a gyakorlatban az egységes és hatóság által jóváhagyott klinikai vizsgálati terv (protokoll) végrehajtását jelenti az összes résztvevő beteggel és vizsgálati helyszínen. A protokoll határozza meg az ún. bevonási és kizárási kritériumokat, tehát azt, hogy pontosan milyen betegcsoport vonható be a vizsgálatba, és hogy milyen megfigyelések és vizsgálatok révén, a résztvevőkről milyen adatok kerülnek összegyűjtésre az adott készítmény alkalmazása közben.
FONTOS!
A vizsgálatban résztvevő személyek jólléte és biztonsága minden esetben elsőbbséget élvez a tudományos érdekekkel szemben.
A klinikai vizsgálatok szabályozása
A klinikai vizsgálatok szerte a világban, így az Európai Unió tagállamaiban, köztük hazánkban is egységes elvek és eljárások szerint zajlanak, és szigorú törvényi, etikai és szakmai kontroll alatt állnak. Az orvosbiológiai kutatások etikai alapjait és szabályait az ún. Helsinki Nyilatkozat írja le. A gyógyszervizsgálatok helyes klinikai gyakorlata (ICH-GCP R2– Good Clinical Practice) fogalmazza meg a klinikai vizsgálatok tervezésére, végrehajtására, jelentésére vonatkozó alapvető előírásokat, valamint biztosítja az adatok hitelességét, a betegek jogait, érdekeit és a titoktartást.
A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos legfontosabb vonatkozó hazai jogszabályok:1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről VIII. fejezete;
2005. évi XCV. törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről;
35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról;
235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól.
A klinikai vizsgálatok indulásához az OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) jóváhagyása szükséges.
