Interjú dr. Kocsis Judit Főorvos Asszonnyal és dr. Horváth Zsolt Tanár Úrral a Kecskeméti Onkológia Centrum vezetőjével.
Az interjút dr. Fandl Barbara készítette.
Főorvos Asszony, vissza tudsz még arra emlékezni, hogy hogyan kezdődött a találkozás a klinikai vizsgálatokkal?
dr. Kocsis Judit – Ez elég régen volt. Én még viszonylag fiatal kezdő orvos voltam a Semmelweis Egyetem III-as számú Belgyógyászati klinikáján, és a klinika igazgatója, néhai Romics László Professzor Úr kért föl egy új hiperkoleszterinémia elleni gyógyszer kutatására, az ebben való részvételre. Később, már belgyógyász és onkológus szakorvosként onkológiai vizsgálatokban társvizsgálóként, majd vizsgálatvezetőként kerestek már meg, ez valamikor 2005 környékén történt.
Több, mint 20 évet eltöltöttél már a klinikai kutatás világában. Hogyan változott ez a világ, mióta részese vagy?
dr. Kocsis Judit – Nagyon sok fejlődés van, ami a professzionalizmus irányába megy, ugyanakkor egyre bonyolultabbá is vált a gyógyszerfejlesztés. Egyre több adatot kérnek, egyre több a vendor, egyre nehezebben átlátható számunkra vizsgáló orvosok, és szerintem a koordinátorok számára is egy -egy vizsgálat.Komplexebbek a vizsgálatok, és azt is látjuk, hogy felgyorsult maga a gyógyszerfejlesztés folyamata. Egy-egy hatóanyagot különböző területeken eltérő kombinációkban, eltérő protokoll design-ok mentén próbálnak ki. Néha meg sem várjuk egy-egy vizsgálatnak az eredményét, párhuzamosan indul koraibb vonalban, koraibb alkalmazásban, vagy egy másik kombinációban.
Az viszont egyértelmű, hogy a minőség javulásának irányába történnek a vizsgálatok változtatásai, tehát az biztos, hogy egyre nagyobb a betegbiztonság is. A transzparencia is nőtt, de jóval nagyobb apparátusra is szükség van.
Mi alapján tudtok mérlegelni egy vizsgálat befogadásakor? Nagyon érdekel, milyen számotokra a jó klinikai vizsgálat?
dr. Kocsis Judit – Legfontosabb az, hogy a betegnek legyen jó terápiás lehetőség, mindig azt nézzük, hogy milyen típusú betegséggel küzdő betegből van sok, nekik mi az ún. „unmet medical need”. Például sok tüdő-, nagyon sok vastagbél-, vagy nagyon sok emlődaganatos kezeltünk van, és látjuk azt, hogy mik azok a problémák ahol nem tudunk már továbblépni mondjuk egy harmadvonal után, vagy nincsen jó terápia negyedvonalban. Néha még keressük is a szponzorokat egy-egy ilyen nem törzskönyvezett, de már szakmai fórumokon hallott kezelési lehetőséghez illesztett protokollal kapcsolatban, hogy tervezik-e, hozzák-e hazánkba az adott vizsgálatot?
Mivel a finanszírozó nem mindig tudja a legmodernebb, legdrágább terápiát adni, viszont van olyan vizsgálat, amiben megkapja a beteg a legjobb ismert standard kezelést, és az elérhető Magyarországon, akkor mindenkinek fontos szempont az ilyen vizsgálati részvétel.
Mennyi új vizsgálati megkeresést kaptok egy hónapban és mennyit vállaltok el?
dr. Kocsis Judit – Azért nehéz erre válaszolni, mert négyen kapjuk a megkereséseket, Főorvos Úr, jómagam, Kelemen Zsuzsa Főorvos Asszony, aki már szintén vizsgálatvezető, és főleg a tüdő vizsgálatokat viszi, és az a tervünk, hogy a tapasztaltabb, idősebb szakorvosok is vihessenek önállóan vizsgálatot. A vezető koordinátorunk Furka Tünde is kap közvetlen megkereséseket. Összesen átlag havi 4-5 új vizsgálati megkeresésünk van.
De ezeknek egy része már helyből olyan, amire azt tudjuk írni, hogy nekünk ebből a beteganyagból kevés van, vagy éppen futnak kompetitív vizsgálatok, emiatt nem jön szóba a nagy többségük. Nagyjából a harmadával viszont elkezdünk foglalkozni, megvizsgáljuk, hogy tényleg van-e realitása annak a vizsgálatnak?
Az új BM rendelet óta lassabban is indulnak el a vizsgálatok. 2024-ben nagyjából 10-11 nyitóvizitünk volt. A rendelet életbe lépése előtt 30-40%-kal több vizsgálatunk volt. Szakorvosokat is vesztettünk, felelőtlenség lenne sok vizsgálatot vállalni. Inkább kevesebbet vállalunk, és azt jól szeretnénk elvégezni.
Menjünk vissza oda, hogy a Kútvölgyiből már vizsgálatvezetőként mentél el, most pedig úgy beszélgetünk, hogy Kecskeméten egyik főszereplője vagy az Onkológiai osztály mindennapos létének. Közben volt még egy fontos állomás a szakmai életetekben.
dr. Kocsis Judit – A Semmelweis Egyetemet nagy dilemmák között hagytam el végül. Nem szívesen engedtek el, az akkori klinikaigazgató, Karádi István Professzor Úr kifejezetten szomorú volt a döntésem miatt, egy darabig részállásban még ott is maradtam. Debrecenbe onkológia tanszékvezetőnek mentem el, ahol a négyéves ciklust kitöltöttem. Ez óriási tapasztalat volt szakmailag és számos egyéb szempontból is.. A klinikai vizsgálatok esetében sok új szempontot és szervezési technikát ismertem meg, , hiszen ott nagyon nagy hagyománya, kultúrája volt a klinikai vizsgálatoknak. Kovács Professzor Úr vezetésével ott egy nagyon nagy múltú klinikai vizsgálati központ életébe léptünk bele.
Pont a mi időnkben Prof. Dr. Pál Dénes vezetésével egy új klinikai vizsgálati centrum jött létre, pontos szabályok, keretek mellett, irányelveknek megfelelően. Ennek részesévé váltunk, és beletanultunk, ide Kecskemétre az onkoradiológai központba ezzel a szemlélettel, friss tudással és gyakorlattal kerültünk.
A kecskeméti kórház akkori vezetésével, Fő Jogtanácsos Asszonnyal és Főigazgató Úrral együtt átdolgoztuk a klinikai vizsgálatoknak a rendjét a mai formájára. Ez egy közel kétéves folyamat volt, és mindez már akkor abszolút összhangban volt a később megszületett BM rendelettel.
Olyan érdekes ez, hiszen mai napig vannak akár megyeszékhely kórházak is, ahol egyáltalán nem sikerül meggyökereznie a klinikai vizsgálatoknak. Hogyan sikerült ezt a szemléletformálást végig vinni?
dr. Kocsis Judit – Sok-sok munka volt. Egyrészt mi ragaszkodtunk bizonyos előre felállított elvárásainkhoz, amikor hívtak minket Kecskemétre. Az egyik ilyen volt a vizsgálatok folytatása. Sikerült meggyőzni a kórház vezetését arról, hogy ez mindenkinek jó.
Az általunk hozott terveket összegyúrtuk a már meglévőkkel. Jogtanácsos Asszony nagyon támogató volt, fontos volt a befogadó környezet, a nyitottság, a közös akarat az osztály és a vizsgáló orvosok részéről.
Ez a modell a mai napig működik. Nyilván időnként vannak benne változtatások, hiszen változhatnak személyek, jogszabályi környezet például. A legérzékenyebb terület mindig a gazdasági rész, a gazdasági osztály kevés emberrel dolgozik, számukra a klinikai vizsgálatok plusz feladatot jelentenek.
Hogyha ránézel a kecskeméti osztályra, az Onkológiai Központra, ez mitől más? A szuper koordinátorok mellett mi az, amitől olyan könnyedén és jól mennek nálatok a vizsgálatok?
dr. Kocsis Judit – A kezdetek kezdetétől törekedtünk arra, hogy legyen külön területrész, ami kifejezetten a klinikai vizsgálatoknak dedikált terület.
Még amikor kisebb is volt az ambulanciánk, mindig törekedtünk egy külön részlegre, hogy lehessen a koordinátoroknak egy saját szobájuk és legyen egy kezelő helyiség. Mindezt aztán évről évre tudtuk fejleszteni. A Covid járvány, hogy így mondjam kapóra jött, akkor nekünk az ambulanciát és a fekvő részleget át kellett gondolni, sokkal több beteget kezdtünk el egyébként is ambulánsan kezelni.
A fekvő osztályt egy kicsit át kellett alakítani, nagyobb ambulanciát hoztunk létre és emellett a klinikai vizsgálati részt is tudtuk bővíteni, bővült a koordinátorok szobája, új gyógyszerész helyiségünk is lett. Furka Tündi volt ennek a motorja, mindennek utánajárva és irányítva. Azt hiszem az eredmény egy európai szinten is helytálló koordinációs központ.
Emberek elköltöznek egyik városból a másikba azért, hogy veletek dolgozzanak együtt, a koordinátoraitok is utánatok jöttek Debrecenből. Mi a varázsotok?
dr. Kocsis Judit – Főorvos Úr vezeti az osztályt és azt hiszem, hogy ez az ő személyes varázsának köszönhető, a békés, megértő, toleráns környezet, ami abszolút inspiráló.
Soha nem a hibát keresi, hanem azt, hogy hogy lehet megoldást találni, javítani, hogyan lehet közösen együtt dolgozni és békességre törekedni ebben a mai, hát nem feltétlenül békés külvilágban. Mégis csak a belső békének a kisugárzása teremti meg ezt a környezetet.
Ide illik az a kérdés, hogy ti hogyan tudtátok megőrizni a motivációt magatokban akár mint gyógyító orvosok, akár mint vizsgálatvezetők? Komoly erodálódása történt az orvoslásnak az elmúlt évtizedekben, a szakma megbecsültsége is masszívan csökken. Sok elfáradt orvoskollégát látok, kevés fiatal kollégát, aki elkötelezett a klinikai vizsgálatok iránt.
dr. Kocsis Judit – Azt gondolom, hogy valahol a gyógyításban való motiváció azért egy picit ezzel is összefügg, egy rendes onkológiai centrum nem működhet klinikai vizsgálatok nélkül. Ugyanez vonatkozik egy hematológiai centrumra is, annyira fontos az, hogy részt vegyünk ezekben a vizsgálatokban. Ez egy ismert és kimondott dogma.
És hogy ennek mi az oka? Azt gondolom, hogy a klinikai vizsgálat az, amivel mi megtanuljuk a legújabb, legkorszerűbb kezeléseket. Ahol megtapasztaljuk először, aztán ismételten újra és újra a vizsgálatokon keresztül, hogy mondjuk az immunterápia, vagy bármilyen új innovatív terápia, mit tud a standard legjobb kezeléshez képest.
Ezek protokolláris kezelések, amik rendre tanítják az embert, tehát az onkológiai gondolkodásunkat, szemléletünket is formálja egy-egy klinikai vizsgálat.
Megtanít arra, hogy nem összevissza kezeljük a beteget. Tudjuk ugyan, hogy vannak hazai és nemzetközi irányelvek, amik szerint kezelünk, de azért mégis az emberek hajlamosak eltérni ilyen-olyan okok miatt, meg a beteg is szeret ezektől eltérni, meg eltéríteni az orvost. Szóval sok oka van, de klinikai vizsgálatban nem lehet mellébeszélni, ott valóban szigorúan a protokollt kell alkalmaznunk.
A beteg oldal nagyon érdekel, hogy hogyan változott a betegeknek akár a részvételi hajlandósága, akár mit gondolsz arról, hogy mi van a köztudatban a vizsgálatokról a betegek fejében?
dr. Kocsis Judit – Hát nyilván sokat számít a betegek edukáltsági szintje. Nagyon sok beteg, akinek daganata van és szembesül magával a daganatos diagnózissal, rábízza magát az onkológusra és a szakorvosra, és a betegek nagy többsége bízik bennünk, amikor felajánlunk és elmagyarázunk nekik egy klinikai vizsgálatot. A legtöbb beteg boldogan részt vesz benne, és nem szokták visszamondani a vizsgálatot. Ugyanakkor vannak olyan betegek is, akiknek ha nem magyarázzuk el kellőképpen, nem készítjük elő a terepet, és mondjuk egy rövid beszélgetés után megkapják a betegtájékoztatót és elkezdik elolvasni, megijednek annak tartalmától.
Van olyan beteg is, aki emailben keres meg akár külföldről is, rákeresnek egy-egy vizsgálatra és keresik a lehetőséget, és próbálnak bekerülni hozzánk vizsgálatba.
A legtöbb beteg tényleg örül a vizsgálatoknak. Azért ennek ellenére fel szokták tenni a klasszikus kérdést: ez most gyógyszerkísérlet? Mi pedig megválaszoljuk, hogy nem, használjuk a megfelelő terminológiát, mesélünk a GCP-ről bővebben, ez megnyugtató számukra. A betegeinknek fontos, hogy itt saját koordinátor, saját nővér van, telefonszámot kapnak, mindig elérhetők vagyunk, kiemelt figyelem kíséri őket. További fontos szempont, hogy vizsgálatban könnyebbek, gyorsabbak a betegutak.
Láttál olyan típushibákat, ami több vizsgálatban előjött, és nagyon leszűkítette a bevonható betegek körét?
dr. Kocsis Judit – Ilyen például a komplexitás, a sokféle alcsoportos szűrési karok, illetve az is gond lehet, ha összecsúsznak nálunk a vizsgálatok indulás tekintetében. Validáláskor még nem látható a kompetíció, de az indulási késlekedések miatt összeérhet kompetitív vizsgálatok eleje-vége, ez nagyban szűkíti a bevonható betege körét. Az EU-CTR alatti beadásoknál mi most sok késlekedést tapasztalunk, Nagyon zavaró, ha a validáció és a valós elindulás között hosszú hónapok, akár egy év is eltelik.
És hogy hogy tartasz észben vizsgálatvezetőként ennyi protokollt? Mi a titkotok erre?
dr. Kocsis Judit – Egyrészt megosztjuk. Hárman vagyunk már vizsgálatvezetők, remélem, hogy lesz további bővülés és tudunk másokat is bevonni vizsgálatvezetői szerepben, mert azt gondolom, hogy nem lehet sok protokollt egyszerre fejben tartani, és nem is kell. Köztünk indikációk szerinti felosztás van, akoordinátorokat pedig inkább szponzorokhoz kötjük, mert így nekik könnyebb az adott szponzorhoz köthető rendszerek megismerése, megszokása.
Közben Horváth Zsolt Tanár úr is megérkezett, innentől kezdve hárman folytatjuk tovább a beszélgetést.
HU-NON-02032
Lezárás dátuma: 2026.02.02.