A betegek toborzása a klinikai vizsgálatokba gyakran hosszú és fáradtságos folyamat, a célcsoport megtalálása, a betegek bevonása értékes időt és pénzt emészt fel, ezért elengedhetetlen, hogy a toborzás folyamata jól megtervezett legyen, és illeszkedjen a protokoll költségvetésébe és időbeosztásába. Jelen cikkünkben a Southern California Clinical and Translational Science Institute (SC CTSI) kutatási eredményeire támaszkodva[1] keressük az okokat, amelyek segíthetnek megérteni, hogy egyes betegek miért zárkóznak el a klinikai vizsgálatokban való részvétel elől, és hogy milyen eszközök állnak a vizsgálók rendelkezésre annak érdekében, hogy támogassuk a beteget a tudatos döntés meghozatalában.
Küzdelem a tévhitekkel
Amint azt már korábbi cikkünkben említettük, a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban a vizsgálók sok esetben szembesülnek a betegek általános tájékozatlanságával, és a közösség tagjai körében számos tévhit él a klinikai kutatással kapcsolatban. Ezért a vizsgálói csapatra különösen nagy kihívás hárul azzal, hogy érdeklődést és kíváncsiságot kellene keltsen egy olyan személyben, aki esetleg fél a klinikai vizsgálatoktól, mert negatív prekoncepcióval rendelkezik. Függetlenül a toborzási stratégiától (reklámok, szórólapok stb…), fontos az egyértelmű, nyílt kommunikáció a beteggel az első pillanattól kezdve. Ebben az esetben a legjobb stratégia, ha meghallgatjuk a beteg félelmeit és igyekszünk megválaszolni a felmerülő kérdéseket a legjobb szakmai tudásunk szerint.
A tudatosság hiánya
A betegséggel kapcsolatos ismeretek hiánya is akadálya lehet a toborzás sikerességének, laikusként tekintve a betegekre célravezetőbb lehet egyszerűbb, vagy gyakrabban használt kifejezéseket használni a vizsgálat ismertetésére, továbbá szükség lehet egy rövid bevezetőre magáról a betegségről, hogy mi az, milyen tünetekkel jár, és miért fontos a kezelése. Például egy ekcémás betegeket toborzó vizsgálatban nem biztos, hogy elég, ha azt mondja az orvos: “Önnek ekcémája van….”, lehet, hogy érdemes fényképek segítségével tudatosítani a betegben a betegsége mibenlétét, vizuálisan bemutatni, hogy hogyan néz ki az ekcéma.
Amint már említettük a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos ismeretek hiánya is kihívást jelenthet a toborzás során. Érdemes megfontolni, hogy időt fordítsunk a nyilvánosság, a célcsoport és/vagy a közösség oktatására a klinikai kutatási folyamatról és a kutatásban való részvétel előnyeiről. Ezt megközelíthetjük azáltal, hogy a beteg tájékoztatása során beillesztünk egy-két mondatot arról, hogy mi is az a klinikai kutatás, használhatjuk nyitókérdésként a potenciális résztvevők bevonására, és/vagy kiképezhetjük kutatószemélyzetet arra, hogy hogyan beszéljenek a klinikai vizsgálatokról a betegekkel, amikor kérdéseket intéznek hozzájuk, vagy amikor egy résztvevő tétovázik. Másrészről lehet proaktívabb megközelítést alkalmazni, mint egy rövid, a klinikai kutatással kapcsolatos workshop megtartása, egy kutatási tudatossági kampány kidolgozása a célcsoportja számára, vagy akadémiai/kutatási/orvosi intézmények bevonása a klinikai kutatásokkal kapcsolatos általános információk elhelyezésére a honlapjukon és/vagy a váróhelyiségeikben.
A hozzáférés hiánya
Gyakran feltételezik, különösen a kisebbségi csoportok esetében, hogy ők saját döntésükből adódóan vesznek részt kisebb valószínűséggel klinikai vizsgálatokban, a szakirodalom szerint viszont inkább a vizsgálók kérik fel őket kisebb valószínűséggel a részvételre[2]. Ennek oka lehet, hogy az orvosok vagy a kutatószemélyzet nem közelít meg bizonyos populációkat nyelvi akadályok, a részvételi hajlandóságukra vonatkozó prekoncepciók okán, mert gyakran azt feltételezik, hogy számukra több időt kell fordítani a folyamat vagy a vizsgálat témájának elmagyarázására. A vizsgálat vezetőjének és a vizsgálóknak a folyamat legelején át kell gondolnia, hogy hogyan kell az információt eljuttatni az érintett célpopuláció lehető legnagyobb részéhez, az alábbi kérdések segítenek a megfelelő stratégia megalkotásában:
- hol gyűlnek össze a betegek?
- kiben vagy miben bíznak?
- mi a legjobb módja a klinikai vizsgálatban való részvételi lehetőség bemutatásának, hogy mindenki, aki megfelel a beválasztás kritériumainak, egyformán hozzáférjen a vizsgálattal kapcsolatos publikus információkhoz?
És hogyan győződhet meg arról a vizsgálói csapat, hogy az információ eljut ezekhez a betegcsoportokhoz? Vissza kell gyűjteni az információt, visszajelzést kell szerezni a betegektől, hogy az eszközök, amiket a toborzás során alkalmaz elérik-e a hatásukat?
Személyes ellenvetések, félelem, bizalmatlanság vagy gyanakvás
A betegekben meglévő bizalmatlanság a klinikai kutatások irányába valódi kihívást jelent. Ha ilyen problémával szembesülünk akkor érdemes azzal kezdeni, hogy elismerjük a beteg érzéseit, a fennálló félelmét és bizonytalanságát. A klinikai vizsgálatok történetében azonban előfordultak olyan nagy port kavaró események, mint a náci kísérletek, vagy Tuskegee szifilisz-kutatása és újabb példák, mint a guatemalai szifilisz-kísérlet, a zimbabwei HIV-pozitív terhes nőkön végzett kutatás, amelyek rossz hírét keltették a vizsgálatoknak. Elég egy negatív hír, vagy egy rossz tapasztalat ahhoz, hogy egy személy, vagy akár egy egész közösség elforduljon a vizsgálatokban való jövőbeni részvételtől.
Tovább nehezíti a helyzetet, hogy vannak olyan kutatások, amik bár sikeresen bevonnak 1-1 személyt/közösséget klinikai vizsgálatba, de végül nem adnak visszacsatolást a kutatás eredményeiről, ezek az esetek a félelmet és a bizalmatlanságot fokozzák a résztvevőkben. A szakirodalom szerint felkészültséggel lehet ezt a kihívást kezelni, a vizsgálóknak legyenek előre megfogalmazott válaszai az olyan kérdésekre, hogy:
- Csak kísérleti nyúl leszek?
- Eladják majd a véremet?
- Miért csak az én csoportomra koncentrálnak?
Fontos információhoz juthatnak és segíthetik a toborzást azáltal, hogy megkérdezik a tétovázó résztvevőt a bizonytalanságának forrásáról, több kérdésen keresztül, például:
- Mit értenek a klinikai kutatás alatt?
- Mire vezethető vissza a bizonytalanságuk?
- Tapasztaltak-e vagy hallottak-e valami negatívumot a klinikai vizsgálatokról?
A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos félelem, bizalmatlanság, gyanakvás vagy mítoszok olyan feloldhatatlan személyes ellenvetésekké válhatnak, amelyekkel kapcsolatban a vizsgálói csapat tehetetlennek érzi magát, például egyesek számára túl nagyok a részvétellel járó költségek és/vagy túl magas a kiesett munkaidő, másokban pedig olyan mélyen gyökerező személyes meggyőződés húzódhat, hogy a standard ellátás jobb, mint amit a vizsgálatban kináhatunk számukra. Más helyzetekben pedig nyelvi vagy kommunikációs akadályok állhatnak fenn. A vizsgálatokban való részvétel önkéntes, így nem sokat lehet tenni a klinikai kutatással szemben fennálló személyes ellenérzésekkel rendelkező személyek toborzása érdekében. Arra van lehetőség, hogy az egyéneket beszélgetésbe vonva tisztázzuk a félreértéseket/félelmeket és ezáltal probáljuk hiteles információk átadásán keresztül növelni a nyitottságukat a vizsgálatok elfogadására. Ennek elérésére különösképp fontos a vizsgálói személyzet képzése arról, hogy hogyan reagáljanak ezekre az ellenvetésekre. A megfelelő válaszadási módszer kialakítása és oktatása a személyzet számára fontos a pozitív klinikai vizsgálati kultúra megteremtéséhez.
Felhasznált források:
- Kubicek, K. & Robles, M. (2016).Tips and tricks for successful research recruitment a toolkit for a community-based approach. Southern California Clinical and Translational Science Institute. https://sc-ctsi.org/uploads/resources/recruitment_retention_toolkit.pdf
Megtekintve: 2023.12.01. - Williams, Sandra. Clinical Trials Recruitment and Enrollment: Attitudes, Barriers, and Motivating Factors. A Summary of Literature and Market Research Reports Held by NCI as of August 2004. https://silo.tips/download/a-summary-of-literature-and-market-research-reports-held-by-nci-as-of-august-200
Megtekintve: 2023.12.01.
A cikket összeállította:
Bende Kata
A cikk megjelenését az MSD Pharma Hungary Kft. tette lehetővé.
HU-NON-01117
Lezárás dátuma: 2024. február 19.