Trendek az elektronikus vizsgálóhelyi dosszié (eISF) terén
Manapság minden szponzor számára szükség van olyan képességek kiépítésére, amelyek lehetővé teszik a klinikai vizsgálatok távolról történő menedzselését, beleértve a dokumentumok begyűjtését és minőségellenőrzését. A klinikai vizsgálati helyszínek egyre gyorsuló ütemben térnek át arra, hogy klinikai vizsgálati műveleteik nagy részét felhőalapú rendszereken végezzék. A digitális dokumentum- és adatkezelési megoldásokra – különösen az elektronikus vizsgálóhelyi dossziéra (electronic investigator site file, eISF) – való gyors átállás megnyitja az utat az innovatív, távoli együttműködést lehetővé tevő technológiák előtt, amelyek megteremtik a lehetőséget a kutatások felgyorsítására és a működési költségeket csökkentésére. A szponzoroknak/CRO-knak egyedülálló lehetőségük van arra, hogy kihasználják ezt a gyors váltást oly módon, hogy kombinálják a távoli helyszíni hozzáférést az eISF bevezetésével.
Elsőként nézzük meg, hogy mely tényezők segíthetik elő az e-ISF széleskörű elterjedését!
1. Az eISF technológia már megfelelően érett
Az elmúlt nyolc-tíz évben a klinikai kutatásokban résztvevő vizsgálóhelyek vizsgálati dokumentációval kapcsolatos gyakorlata jelentős fejlődésen ment keresztül. A szponzorok 2010 közepén kezdték el promotálni a klinikai vizsgálatokra szakosodott internetalapú portálokat és dokumentumtárakat, amelyek révén lehetővé vált a vizsgálóhelyek dokumentumainak egyirányú feltöltése a szponzori rendszerekbe.
2019-ben a vizsgálóhelyek („site”-ok) elkezdték felismerni annak fontosságát, hogy – működésük szabványosítása érdekében – az egész vizsgálóhelyre kiterjedő elektronikus „site file”-ba invesztáljanak. Egy 2022 márciusi felmérés eredményei szerint 46 országban közel 12 000 vizsgálati hely használja az egyik vezető eISF megoldást.1 Ugyanebből a jelentésből kiderül, hogy az összes megkérdezett vizsgálóhely 87%-a tervezi, hogy az év végére eISF-megoldást vezet be.1 A szponzoroknak most tehát lehetőségük kínálkozik arra, hogy olyan teljes funkcionalitású eISF-eket telepítsenek a vizsgálati helyszíneikre, amelyek minden olyan eszközt tartalmaznak, amely a vizsgálóhely feladatainak elvégzéséhez szükséges. Ezek a platformok képesek elektronikus aláírásokat és azok audit nyomvonalait kezelni, illetve az engedélyellenőrzéseket, valamint a távoli hozzáférést biztosítani a vizsgálóhelyek számára.
2. A szponzoroknak nem kell aggódniuk a vizsgálóhelyek által történő elfogadhatóság miatt
A szponzorok számára a digitális technológiákra történő átállás során még mindig a legnagyobb akadályt a vizsgálóhelyek új technológiák iránti fogadókészsége (illetve annak hiánya) jelenti.
Az elsősorban a vizsgálóhelyek igényekre összpontosító eISF megoldások számának növekedésével azonban jelentősen egyszerűbb lett az ilyen technológiák bevezetése.
Az eISF-ek magas elfogadási arányával a szponzorok akár 40%-kal is felgyorsíthatják a klinikai vizsgálataik elindítását.1 Ezenkívül a szponzorok központosíthatják az összes vizsgálóhely távoli monitorozását, lehetővé tehetik a folyamatos hozzáférést a vizsgálóhelyekhez, és olyan újszerű protokollokat indíthatnak, amelyek lehetővé teszik a nem hagyományos site-ok számára a kutatásban való részvételt.
3. A koronavírus-járvány kikényszerítette az új digitális technológiák használatát
Míg az eISF-ekre való áttérés már jóval a COVID előtt elkezdődött, a vizsgálóhelyek többnyire ugyanazokat a folyamatokat követték, mint a papíralapú dokumentumtárolás használatakor. Azonban a COVID szinte egyik napról a másikra arra kényszerítette őket, hogy átköltözzenek a digitális világba, és átdolgozzák folyamataikat oly módon, hogy teljes mértékben ki tudják használni az elektronikus rendszerek előnyeit. Miután két évig különböző átmeneti és gyors megoldásokkal próbálkoztak, most úgy tűnik, sokkal kiérleltebb és végleges megoldást jelentő digitális rendszerek kezdenek elterjedni. A vizsgálóhelyek továbbra is a távoli elérést biztosító megközelítéseket preferálják, elsősorban azért, mert ezek lehetővé teszik számukra, hogy felgyorsítsák a vizsgálataikat. Az elektronikus ISF köré épített digitális munkafolyamat példátlan hatékonyságot biztosít a vizsgálóhelyeknek: több mint 40%-kal felgyorsítja a vizsgálatok indítási idejét, lehetővé teszi a szponzorok és a CRO-k számára a klinikai vizsgálatok teljes távfelügyeletét, illetve a vizsgálói csapatok számára a távoli munkát.2
4. A vizsgálatok monitorai a COVID során hozzászoktak a vizsgálóhelyek távoli menedzsmentjéhez
Hasonlóan a vizsgálói csapatokhoz, a szponzorok és a CRO-k többségénél a monitorok szinte egyik napról a másikra alkalmazkodtak a digitális/távoli környezetben való munkavégzéshez. Bevett gyakorlattá vált, hogy a CRA-k távolról jelentkeznek be a vizsgálóhelyek rendszereibe, folyamatos lehetőséget kapva a dokumentumokhoz történő hozzáférésre, ily módon szükségtelenné téve a költséges és alacsony hatékonyságú munkának számító utazást és éjszakai szállodai tartózkodást. A szponzorok és a CRO-k többségének ma már vannak olyan monitorai, akik valamilyen elektronikus platformon képesek ellenőrizni egy vizsgálóhely dokumentumainak meglétét és minőségét. Becslések szerint, ha egy szponzor a teljes vizsgálóhelyi portfólióján bevezetné az e-ISF rendszert, jelentős előnyöket realizálna, beleértve a monitorok optimalizált hatékonyságát (így hetente 50+ site-ot tudnának nyomon követni), gyorsabb dokumentum ciklusidőket, kevesebb működési kiadást és végső soron gyorsabb vizsgálatokat.2,3
5. A vizsgálatok decentralizációjához a megbízó-vizsgálóhely közötti kapcsolat digitalizációja szükséges
Amint azt a klinikai vizsgálatok decentralizációjáról szóló korábbi cikkünk tárgyalta, jelentősen felgyorsult a decentralizált vizsgálatok iparági penetrációja. A WCG Avoca felmérési adatai azt mutatják, hogy a klinikai vizsgálatok 89%-a hibrid elemeket fog tartalmazni a jövőben.2 Ezekben a hibrid tanulmányokban a vizsgálati helyszínek szerepe megváltozik, de természetesen nem tűnik el. Ez azt jelenti, hogy a szponzoroknak továbbra is szükségük lesz arra, hogy együttműködjenek a vizsgálati helyszínnel, függetlenül attól, hogy a site a DCT elemeket is alkalmazza-e vagy sem. Az eISF a kézenfekvő megoldás a hibrid klinikai vizsgálatok megvalósítására azáltal, hogy digitális kapcsolatként szolgál a vizsgálóhely és a szponzor/CRO között. Az elektronikus TMF integrációja az elektronikus ISF-fel közvetlenül lehetővé teszik a vizsgálóhely és megbízó közötti dokumentum megosztást.3,4
Felmérések kimutatták, hogy az eISF bevezetése mindenki számára előnyös, aki részt vesz egy klinikai vizsgálat megvalósításában. A site-ok nyernek, mert több órányi munkaidőt (pl. dokumentumok nyomtatása a vizsgálatvezető aláírásához, a dokumentumok beolvasása az eTMF-be való feltöltéshez, papírmásolatok benyújtása, dokumentumok többszöri másolása, stb.), helyet a létesítményükben, illetve hosszú távú tárolási költségeket takarítanak meg. A szponzorok azért nyernek, mert teljes rálátást kapnak az egyes vizsgálati helyszínek dokumentumaira – biztosítva, hogy mindig készen álljanak egy hatósági inspekcióra, illetve mert az eTMF és az eISF teljesen összhangba kerül. További előny, hogy a vizsgálat szervezőinek már nem kell több millió példányban dokumentumokat kinyomtatniuk a hatósági beadási dossziékba, így a vizsgálatindítás gyorsabb és hatékonyabb. Ugyanígy nem kell monitorokat küldeniük a kutatási helyszínre dokumentumok felülvizsgálatára, beleértve akár a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatokat is (amelyek hiteles elektronikus másolatokká alakíthatók és távolról is ellenőrizhetők). A szponzorok vagy CRO-k könnyebben azonosíthatják a hiányzó dokumentumokat, mint a papíralapú file-ok használata esetén. A minőségirányítási csapatok pedig azért nyernek, mert az idő töredéke alatt távolról, utazás nélkül, a világ bármely pontjáról végezhetnek auditokat. És végül, de nem utolsósorban a környezetünk is nyer, mert kevesebb repülős és autós utazásra van szükség, és több milliárd oldalnyi papírt takarítunk meg.
Felhasznált források:
1. Insights from November 5, 2021: Sites Increasingly Taking on Full-Time Research WCG Clinical
https://www.wcgclinical.com/covid-19/covid-19-trial-insights/ – letöltve: 2022.11.17.
2. Why Sponsors and CROs Are Investing in Electronic Investigator Site Files for Their Sites in 2022 by Blake Adams, Sr. VP of Marketing, Florence
https://florencehc.com/learn/blog-posts/why-sponsors-and-cros-are-investing-in-electronic-investigator-site-files-for-their-sites-in-2022 – letöltve: 2022.11.17.
3. Penelope K. Manasco Adopting eISF for Remote Quality Oversight of Trials Applied Clinical Trials-07-01-2019, Volume 28, Issue 7
https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/adopting-eisf-remote-quality-oversight-trials – letöltve: 2022.11.17.
4. Cocciardi, Thomas. “Bridging the ISF-TMF Divide: What Roles Should Sponsors and Investigators Play?” Clinical Leader. Published online April 10, 2018
https://www.clinicalleader.com/doc/bridging-the-isf-tmf-divide-what-roles-should-sponsors-investigators-play-0001 – letöltve: 2022.11.17.
A cikket összeállította:
Barótfi Szabolcs
A cikk megjelenését az MSD Pharma Hungary Kft. tette lehetővé.
HU-NON-00879
Lezárás dátuma: 2022. december 1.