Interjú dr. Kocsis Judit Főorvos Asszonnyal és dr. Horváth Zsolt Tanár Úrral a Kecskeméti Onkológia Centrum vezetőjével.
Az interjút dr. Fandl Barbara készítette.
(Az interjú “A klinikai kutatás múltja, jelene és jövője egy elismert vizsgálóhely szemszögéből – I.rész” folytatása)
Tanár Úr, Ön szerint mitől jó egy vizsgálóhely, mi az Önök titka, mi az Önök varázsa itt Kecskeméten? Illetve még azt kérdezném meg, hogy mitől jó egy szponzor, aki vizsgálatot hoz? Van-e szponzor és szponzor között különbség, ami miatt az egyik vonzóbb, mint a másik?
Dr. Horváth Zsolt – Az, hogy mitől jó egy szponzor annyit tesz, hogy igazából megkönnyíti a munkát egy jó protokollal, amit eltervezett. Egyre bonyolultabbak a protokollok, egyre több szabályozás van, egyre több adminisztratív kötelem van.
Ezek egy jelentős része nem könnyíti, hanem bonyolítja inkább a munkát, és hogyha ezt racionális mértékűvé lehet korlátozni, akkor az nyilván könnyebbség.
A cégeknek az önvédelme, jogi önvédelme, biztosítási kötelmei, mindezek megnehezítik azt, hogy az adminisztratív terhek könnyebbek legyenek, tehát ez mindenképpen egy keskeny útnak a megtalálását jelenti a kötelezettségek és a racionalitás között. Én azt gondolom, hogy az a jó szponzor, aki erre képes.
És van ilyen. Vannak jó példák erre, de azért az kétségtelen tény, hogy az elmúlt évek, évtizedek során a kapcsos dossziéktól eljutottunk az online adatgyűjtő oldalakig, az önelemző, ellentmondást kiszűrő algoritmusokig, és azért helyenként olyan kérdéseket kapunk, amelyeket végül is sem racionálisan, sem egyéb módon nem lehet megválaszolni. Tehát ezek nagyon bonyolódtak. Nyilván ezek az adatgyűjtési rendszerek pontosabbakká és gyorsabbakká is váltak. Mindez egy lassú, nyugodt rendszerből alakult át egy viszonylag gyorsan változó, kapkodó rendszerré.
Mi megéltük ezt, annak idején még leveleken meg faxokon kezdtük el küldeni az adatokat, aztán szkennelt dokumentumokon, aztán most már az online rendszereken keresztül.
Mindez olyan mérvű gyorsulást jelentett, készenlétet, rendelkezésre állási készséget, és elvárást fogalmazott meg irántunk, ami jogos a szponzorok részéről, mert nyilván egy mellékhatást azonnal kell tudni, de azért ez megnehezítette a dolgunkat.
Tehát ebben a nehéz környezetben egy racionálisan megszervezett vizsgálat segítséget jelent.
Hogy látja Főorvos Úr a vizsgálatok jövőjét az elmúlt 30 év távlatából? Magyarországon csökken az újonnan engedélyezett vizsgálatok száma. Ez összefügghet az új EU-CTR szabályozás miatti megváltozott engedélyezési környezettel, lehet, hogy átmeneti, lehet, hogy tartós ez a csökkenő vizsgálati szám. Emellett nagyon sok helyen szakorvos hiányt látunk az országban. Kecskemét még mindig kilóg ebből az átlagból, tud és akar is vállalni új vizsgálatokat, de Ön hogyan látja a jövőt a vizsgálatok tekintetében Magyarországon?
Dr. Horváth Zsolt – Hát ezek objektív problémák, amiket felsorolt, ezek kétségtelenül akadályozzák a vizsgálatokat.
A másik oldala ennek talán az, hogy egyre inkább olyan szereket fejlesztenek, amelyek többszörösen ugyanazt a kérdést célozzák, hiszen mindenki ugyanarról a rókáról akar több bőrt lehúzni. Részben nagyon hasonló beteganyagokra terveznek nagyon hasonló gyógyszereket, ezért folyamatosan ismételgetjük a vizsgálatokat és közben választanunk kell egyes cégek potenciális termékei között. Másrészt pedig, egyre célzottabb beteganyagokon végeznek vizsgálatokat, vagyis egyre nehezebb lesz ezeket a betegeket megtalálni. Emellett egyre kisebb csoportokra esik szét a kérdésfelvetés, a korábbi nagy egyetemes kérdéseket megválaszolni akaró vizsgálatok helyett a finom mechanizmusokra megy rá egy-egy új kutatás, és nem a nagy kérdéseket próbálja megválaszolni.
Kevés olyan nagy jelentőségű felfedezés alakult ki, mint a mi szakterületünkön az immunterápiáké, amely számos daganattípus kezelésében hozott előrelépést, és jelentősen alakította az onkológiát. Minél részletesebb és ritkább mutációkat keresünk – a vizsgálatok kapcsán egyre több alcsoportot azonosítanak mondjuk a tüdőrákban, vagy a többi szolid daganatban – annál nehezebb lesz ezeket a vizsgálatokat végig csinálni, mert nehezebb lesz megtalálni ezeket a betegeket.
Én azt gondolom, hogy az sokat fog alakítani a vizsgálatok jövőjén, és leginkább az umbrella-szerű vizsgálatokat fogja felerősíteni, hogyha rögtön lesznek genomikai vizsgálatok a pácienseknél, tehát eleve tudni fogjuk azt, hogy ki milyen nem változó mutációt hordoz magában, amelyeket vagy azonnal vagy későbbiekben terápiás megfontolások miatt figyelembe lehet venni. Ha ennek a vizsgálati módszernek az elérhetősége olcsó és elterjedt lesz, akkor onnantól kezdve már előre lehet tervezni, és nyilván egy mesterséges intelligencia támogatott gyógyszervizsgálat kereső biztosan segíteni fog abban, hogy akár egy-egy betegre elhozzanak vizsgálatokat.
Emellett mindenképpen innovatív megoldások kellenek arra, hogy gyorsuljanak az engedélyeztetési folyamatok is.
Talán reménykeltő, hogyha az EU-CTR engedélyezési folyamatok kellőképpen standardizáltak lesznek, akkor ez a lelassult engedélyezés kicsit gördülékenyebbá válik majd 1-2 éven belül. Az is tény, hogy Magyarország közel 60 napot vesztett a korábbi engedélyezési szabályozásban tapasztaltakhoz képest.
Főorvos Úr, hogy fog kinézni a kecskeméti vizsgálóhely öt év múlva, majd tíz év múlva Ön szerint?
Dr. Horváth Zsolt – Hát először is reményeim szerint működni fog, tehát abból a feltételezésből indulunk ki, hogy lesz.
Nyilván nekünk ki kell nevelnünk egy olyan csapatot, aki képes lesz ezt tovább vinni, mert azért öt év múlva én legalábbis nyugdíj korhatáron leszek, nekem mindenképpen át kell adnom a magam részét.
Olyan embereket kell kinevelnünk, akik kellően képzettek, akik kellően tapasztaltak.
Nyilván magunk mögé kéne állítani még egy olyan csapatot, akik az akutabb problémáknak a megoldásában tudnak segíteni, tehát akár mi magunk bővülni, akár a kórházat magunk mögé tenni. Erre különösen nagy szükségünk lesz, ha meg tudjuk valósítani a fázis 1 programot, vizsgálóhelyet. Legalább egy sürgősségi orvosnak lennie kell az osztályunkon. (Azóta megkapta a vizsgálóhely a fázis 1 akkreditációt – szerk.)
Ha lesz gyógyszervizsgálatunk öt év múlva, meg tíz év múlva, azt feltételezi, hogy itt egy élő és aktív onkológiai osztály lesz, ahol olyan kiképzett emberek vannak elegendő számban, akik ezt meg tudják csinálni. Nyilván, ha az egész környezet változik, az onkológiai környezet változik körülöttünk, ha még tovább centralizálják esetleg, akkor lehet, hogy fókuszáltabb témákban lesz onkológia Kecskeméten és akkor annak megfelelőek lesznek a gyógyszervizsgálatok. Ilyen képeim vannak most jelenleg a jövőt illetően. Biztos, hogy kapacitásban is bővülnünk kell.
A kollégáim kiválóak, a két fő kollégánk know how-t hoztak át ide, és elkezdték kiképezni azokat a kollégákat, akik itt voltak, akik részben tudtak már ezt-azt a vizsgálatokról. Amit Tünde (Furka Tünde koordinátor vezető – szerk.) bevezetett, vagy amit Erika megkövetel a többi kollégától, ahogy tanítgatják őket, ez mindenképpen az asszisztensi csapatnak a fejlődését vonta maga után, úgyhogy ott jó reménységgel vagyok.
A gyógyszerészek is megtanulták, az ifjú gyógyszerészek is megtanulták és nagyon precízen csinálják a vizsgálatokban elvárt gyógyszerészi munkát.
A szemléletet szeretnénk valahogy átemelni, az lenne jó, hogyha az onkológia gyakorlata venné át azt a szemléletet, amit a gyógyszervizsgálatokban csinálunk. Azt a precizitást.
Ezt mondta a főorvos asszony is, hogy ezek mankók, meg támaszok amik a gyógyításban, az alapellátásban is sokat adnak hozzá az önök gondolkodásmódjához, mindennapi munkafolyamataikhoz.
Dr. Horváth Zsolt – Igen, tehát gyakorlatilag muszáj, hogy visszaszivárogjon a hétköznapi gyakorlatba a vizsgálatok elvárási és működési modellje.
Nagyon elismerésre méltó, hogy nem hierarchiában gondolkodnak, hanem csapatban. Megtisztelő számunkra, hogy bemutathatjuk az Önök klinikai vizsgálatok terén végzett szakmai munkáját.
Egy utolsó kérdés: mi az, ami az Ön számára legfontosabb a klinikai gyógyszervizsgálatokban?
Dr. Horváth Zsolt – A legfontosabb egy dolog?
Sok fontos szempont van. De azért a gyógyszervizsgálatoknak mégiscsak az a kérdése, hogy az adott hatóanyag az egy adott betegségben biztonságosan és hatékonyan alkalmazható-e?
Tehát tulajdonképpen ez az ismeretlen felfedezése. Úttörő szerepe van a gyógyszervizsgálatoknak és azoknak, akik benne vannak. Ez most jutott eszembe, igen, olyan úttörők vagyunk, akik olyan földeket törnek föl, amiket még nem törtek föl korábban ekével.
Mélyenszántó vizsgálatokat csinálunk, és ha ezt tovább gondoljuk, akkor valahol ez a feladat. Ez az életnek, az élettudománynak a megismerése, hiszen olyan mechanizmusokat, olyan problémákat vetünk föl, olyan kérdéseket teszünk föl a gyógyszervizsgálatok révén, amik korábban nem voltak még megválaszolva.
Köszönjük a beszélgetést!
Az interjú megjelenését az MSD Pharma Hungary Kft. tette lehetővé. Az itt közölt információk az interjúalanyok (eredményeit és) véleményét tükrözik, amely eltérhet az MSD Pharma Hungary Kft. álláspontjától. A megemlített termékek használatakor az érvényes alkalmazási előírás az irányadó.
MSD Pharma Hungary Kft. 1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 10/b, +36-1-888-5300,
hungary_msd@msd.com, www.msd.hu, HU-NON-02143
Lezárás dátuma: 2026.03.30.